2026年7月24日，MannKind宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准用于腹部皮下注射的Furoscix ReadyFlow™（呋塞米注射液）上市，这是第一款也是唯一一款用于治疗成年心力衰竭或慢性肾脏疾病患者水肿（水潴留）的静脉注射等效利尿剂。
Furoscix ReadyFlow是一种低容量、pH中性的袢利尿剂呋塞米制剂，设计用于通过固定的单剂量自动注射器进行皮下（SC）注射，可在约10秒内输送药物。其通过简单易用的自动注射器提供了等同于静脉注射的利尿效果。该药会被吸收到血液中，症状缓解可能在1小时或更短时间内开始。预计Furoscix ReadyFlow将在2026年8月底之前在美国上市。
【生产企业】MannKind Corporation
【商标】FUROSCIX®、FUROSCIX READYFLOW™
【通用名】呋塞米（furosemide）
【FUROSCIX规格】
注射剂：80毫克/毫升，单剂量预填充自动注射器。
注射剂：80毫克/10毫升（8毫克/毫升），单剂量预填充药筒，与单次使用的、佩戴在身上的输注器共同包装。
【FUROSCIX贮藏】
储存于20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间波动。不要冷藏或冷冻。避光保存。使用前请勿从包装盒中取出。保护佩戴式输注器免受水浸。
【FUROSCIX作用机制】
呋塞米主要通过抑制近端和远端肾小管以及亨利氏环中钠和氯的重吸收，从而产生强烈的利尿作用。其对远端肾小管的作用独立于对碳酸酐酶和醛固酮的抑制效应。
【FUROSCIX适应症】
FUROSCIX是一种袢利尿剂，用于治疗体重43公斤及以上的儿科患者以及患有慢性心力衰竭或慢性肾病（包括肾病综合征）的成人患者的水肿。
【FUROSCIX剂量与用法】
01、推荐剂量
FUROSCIX不适用于长期使用，应尽快替换为口服利尿剂。
成人患者：FUROSCIX ReadyFlow
FUROSCIX ReadyFlow™ 自动注射器，可在约10秒内皮下注射80毫克呋塞米。
体重43公斤及以上的成人和儿科患者：FUROSCIX佩戴式输注器
单次使用、佩戴在身上的输注器（带预填充药筒）预编程为：在第一个小时内皮下注射30毫克呋塞米，然后在接下来的4小时内每小时注射12.5毫克。
重要的给药说明请参阅完整处方信息。
02、重要给药说明
给药前，通过自动注射器的观察窗或通过佩戴式输注器的预填充药筒检查注射药品。FUROSCIX是一种澄清、无色至微黄色的溶液。如果看到颗粒或溶液变色或浑浊，请勿使用FUROSCIX。
FUROSCIX仅用于腹部给药。每次皮下注射时，应轮换腹部注射部位。
重要的给药说明请参阅完整处方信息。
FUROSCIX ReadyFlow（成人患者）：
指导患者选择并清洁腹部上的注射部位，该部位距离肚脐（脐部）至少两英寸，并避开受刺激或破损的皮肤以及有疤痕或妊娠纹的区域。直接拔掉FUROSCIX ReadyFlow的蓝色盖子，然后用力将自动注射器紧贴皮肤并按住，直到黄色的推杆停止移动并充满观察窗，整个过程约需10秒。
• FUROSCIX佩戴式输注器（体重43公斤及以上的成人和儿科患者）：
• FUROSCIX佩戴式输注器不兼容MRI环境。
• FUROSCIX佩戴式输注器适用于在给药期间患者可以限制其活动的环境中使用。
• 将预填充的呋塞米药筒装入佩戴式输注器，并关闭药筒固定器。
• 撕掉佩戴式输注器上的粘合衬垫，将其贴附在腹部清洁、干燥的区域，该区域应位于腰带顶部和肋骨底部之间，且不触痛、不淤青、不红肿或无硬结。从腰带顶部到肋骨底部的距离应至少为2.5英寸。
• 用力按下并松开蓝色启动按钮，开始注射。
• 在注射完成之前，不要移除设备（注射完成的信号为：绿色状态指示灯常亮、发出蜂鸣声，以及白色推杆充满药筒观察窗）。
• 对于体重至少43公斤的儿科患者，FUROSCIX佩戴式输注器必须由医护人员或成人护理人员给药。成人患者或护理人员在使用FUROSCIX佩戴式输注器前，应接受关于如何准备和给药的适当指导。
【FUROSCIX剂型与浓度】
注射剂：
80毫克/毫升，澄清、无色至微黄色溶液，装于单剂量预填充自动注射器中。
80毫克/10毫升（8毫克/毫升），澄清至微黄色溶液，装于单剂量预填充药筒中，仅与共同包装的单次使用佩戴式输注器配合使用。
【FUROSCIX禁忌症】
• 无尿症患者。
• 对呋塞米或FUROSCIX配方中的任何成分有过敏史的患者。
• FUROSCIX佩戴式输注器：对医用粘合剂有过敏史的患者。
【FUROSCIX警告和注意事项】
体液、电解质和代谢异常：监测血清电解质、二氧化碳、血尿素氮、肌酐、葡萄糖和尿酸。
肾功能恶化：监测脱水和氮质血症。
耳毒性：避免使用高于推荐剂量的剂量。
急性尿潴留：监测有尿潴留症状的患者。
给药不完全：治疗期间，液体接触和某些患者活动可能导致佩戴式输注器提前终止输注。确保患者或护理人员能够检测到警报并做出响应。
【FUROSCIX不良反应】
FUROSCIX治疗期间最常见的不良反应是给药部位和皮肤反应：红斑、瘀伤、水肿和疼痛。
【FUROSCIX药物相互作用】
氨基糖苷类抗生素：增加抗生素的耳毒性潜力。避免合用。
依他尼酸：耳毒性风险。避免合用。
水杨酸盐：水杨酸盐毒性风险。
顺铂和肾毒性药物：耳毒性和肾毒性风险。
锂：锂毒性风险。
肾素-血管紧张素抑制剂：低血压和肾功能衰竭风险增加。
肾上腺素能阻滞剂：作用增强的风险。
经肾小管分泌的药物：毒性增强的风险。
表 1 与呋塞米具有临床重要相互作用的药物
表 2 其他药物对呋塞米的作用
【FUROSCIX特殊人群用药】
妊娠：根据现有数据，未发现与呋塞米相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局的药物相关风险。FUROSCIX ReadyFlow含有苯甲醇，由于孕妇会快速代谢苯甲醇，胎儿接触苯甲醇的可能性不大。
哺乳：呋塞米在人乳中检出。与临床显著利尿作用相关的呋塞米剂量可能会影响乳汁分泌。
儿科使用：FUROSCIX ReadyFlow在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。对于体重至少43公斤的儿科患者，FUROSCIX佩戴式输注器获批用于治疗水肿。
老年使用：老年患者用药剂量应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，反映了肝、肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
肾功能损伤患者：肾功能显著降低会影响对呋塞米的治疗反应。Furoscix ReadyFlow和On-body Infusor仅能输送80 mg剂量的呋塞米，肾功能显著受损的患者可能需要额外的利尿剂治疗。
肝功能损伤患者：对于肝硬化伴腹水患者，体液及电解质平衡的突然紊乱可诱发肝性脑病和昏迷。此类患者的治疗应在能够密切监测其临床状态及电解质平衡的条件下进行。
【FUROSCIX过量使用】
呋塞米过量使用的主要体征和症状包括脱水、血容量减少、低血压、电解质紊乱、低钾血症以及低氯性碱中毒，这些均与其利尿作用相关。与毒性或死亡相关的生物体液中呋塞米的浓度尚不明确。过量用药的治疗以支持疗法为主，包括补充过量流失的液体和电解质。应定期监测血清电解质水平、二氧化碳浓度及血压值。对于存在膀胱出口梗阻（如前列腺增生）的患者，必须确保充分引流。血液透析不会加速呋塞米的清除。
【FUROSCIX一般性状】
FUROSCIX（呋塞米注射液，80毫克/10毫升或80毫克/毫升）是一种袢利尿剂，属于邻氨基苯甲酸衍生物。化学名称为4-氯-N-糠基-5-氨磺酰基邻氨基苯甲酸。它是一种白色至微黄色的结晶性粉末。
FUROSCIX ReadyFlow：ReadyFlow是一种一次性、固定单剂量、机械弹簧驱动的自动注射器。该装置预装有含药物的预充式注射器，可在约10秒内输送80毫克呋塞米。单剂量预充式Furoscix ReadyFlow每1毫升含有80毫克无菌、澄清、无色至微黄色且无热原的呋塞米溶液。通过ReadyFlow给药时，Furoscix的pH值为7.7。该自动注射器包含1毫升Furoscix ReadyFlow，其中含80毫克呋塞米及以下非活性成分：苯甲醇（35毫克）、必要时用于调节pH的盐酸、必要时用于调节pH的氢氧化钠、氨丁三醇（9.7毫克）以及注射用水（按需添加）。
FUROSCIX佩戴式输注器：是一种可穿戴的、一次性、机电式（电池供电、微处理器控制）的体内给药系统，体表给药系统，预设程序可在5小时内通过双相给药曲线输送80毫克呋塞米。通过体表输注器给药的呋塞米单剂量预充式药筒与一次性使用体表输注器共同包装。该单剂量预充药筒每10 mL含80 mg无菌、澄清、无色至微黄色且无热原的呋塞米溶液。通过体表输注器给药的呋塞米pH值为7.4，不同于美国药典（USP）规定的呋塞米注射液pH值。每1 mL通过体表输注器给药的呋塞米含有以下非活性成分：根据需要调节pH的盐酸、氯化钠（5.84 mg）、根据需要调节pH的氢氧化钠、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐（7.88 mg）以及注射用水（按需添加）。
【FUROSCIX临床药理学】
作用机制：呋塞米主要抑制近端和远端肾小管以及亨利氏环中钠和氯的重吸收。
药效学：在健康成人中，皮下注射FUROSCIX（80毫克）与静脉注射给药在6、8和12小时时产生相似的利尿、排钠和排钾作用。在患有NYHA II级和III级心力衰竭的成人患者中，皮下输注FUROSCIX（总剂量80毫克）与静脉注射给药在8和24小时时产生相似的利尿和排钠作用。
药代动力学：在健康成人中，皮下注射FUROSCIX ReadyFlow，生物利用度为107.3%。在患有NYHA II-III级充血性心力衰竭的成人患者中，皮下输注FUROSCIX佩戴式输注器，生物利用度为99.6%。末端半衰期约为2小时。呋塞米与血浆蛋白广泛结合，主要与白蛋白结合。
【FUROSCIX非临床毒理学】
致癌性、致突变性、生育能力损害：在一项研究中，雌性小鼠的乳腺腺癌发病率有轻微但显著增加。呋塞米在多种细菌回复突变试验中无致突变活性。在雄性或雌性大鼠中，呋塞米未产生生育能力损害。
【FUROSCIX如何供应/储存/处理】
FUROSCIX注射液是一种无菌、澄清、无色至微黄色的无热原液体，以单剂量自动注射器或单剂量预填充药筒（与佩戴式输注器共同包装）的形式提供。
储存于20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间波动。不要冷藏或冷冻。
避光保存。使用前请勿从包装盒中取出。如果看到溶液中有颗粒或溶液变色或浑浊，请勿使用。保护FUROSCIX佩戴式输注器免受水浸。
【FUROSCIX患者咨询信息】
建议患者和/或护理人员阅读FDA批准的患者标签。
建议患者不要使佩戴式输注器接触水或其他液体。
建议患者和/或护理人员检查设备是否有警报，以确保给药完全。
体液、电解质和代谢异常
建议患者，他们可能会因体液和/或电解质过度流失而出现症状。体位性低血压有时可以通过缓慢起身来控制。
建议患者，呋塞米可能会增加血糖水平，从而影响尿糖测试。
光敏性
服用呋塞米时，某些患者的皮肤可能对阳光更敏感。
建议高血压患者避免使用可能升高血压的药物，包括用于抑制食欲和治疗感冒症状的非处方产品。
参考来源：
https://www.furoscix.com/wp-content/uploads/prescribing-information.pdf
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