近日，礼来公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Amyvid(florbetapir F 18注射剂)更新标签，以支持患者的阿尔茨海默病诊断。
淀粉样蛋白是一种人体自然产生的蛋白质，它可以聚集在一起形成淀粉样斑块。大脑中淀粉样斑块的过度积聚可能导致与阿尔茨海默病相关的记忆和思维问题，而淀粉样斑块正是已获批准药物的目标靶点。
Amyvid是一种放射性诊断药物，可与脑内淀粉样β蛋白斑块结合。该产品通过正电子发射断层扫描(PET)脑扫描图像进行检测。这些扫描结果用于确认正在接受阿尔茨海默病评估的患者是否存在过量斑块。
礼来称，Amyvid最初于2012年获批用于脑部PET检查，以评估认知障碍成人患者的淀粉样β蛋白神经斑块密度，从而评估阿尔茨海默病及其他导致认知衰退的原因。扩大后的适应症现已涵盖其用于筛选符合治疗产品处方信息中所述淀粉样β蛋白靶向治疗适应症的患者。
除了扩大适应症外，更新后的说明书还包含以下内容：
• 定量分析部分指出，β淀粉样蛋白神经斑块水平的定量分析（例如，Centiloid量表或标准化摄取值比）现在可以与视觉评估结合使用，并使用FDA授权的软件进行。
• 修订了如何使用诊断剂评估阿尔茨海默病和其他认知衰退病因的患者以及淀粉样蛋白靶向治疗的潜在候选患者的斑块密度。
• 更新了临床研究部分，指出脑淀粉样蛋白β PET扫描已用于评估一些淀粉样蛋白β靶向治疗临床试验中斑块的减少情况。
注意，Amyvid会增加患者的长期累积辐射暴露量。长期累积辐射暴露会增加患癌风险。请确保安全操作，以保护患者和医护人员免受意外辐射暴露。建议患者在给药前后补充水分，并在给药后勤排尿。
参考来源：
FDA approves updated label for Lilly’s Amyvid (florbetapir F 18 injection) to support diagnosis of Alzheimer’s disease in patients. News release. Lilly. June 25, 2025.
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