强生旗下杨森制药于11月19日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Darzalex Faspro(daratumumab and hyaluronidase-fihj，达雷妥尤单抗-透明质酸酶)联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松(VCd方案)用于治疗新诊断的轻链(AL)淀粉样变性成人患者。该联合疗法此前已于2021年1月基于缓解率获得加速批准。
AL淀粉样变性是一种罕见和潜在致命性的多系统疾病，当一种名为淀粉样蛋白的不溶性蛋白在组织和器官中积聚，干扰健康的组织和器官功能时，就会发生这种疾病。VCd方案是新诊断的AL淀粉样变性成人患者中常用治疗方案。
Darzalex Faspro是强生重磅CD38单抗药物Darzalex（兆珂®，通用名：daratumumab，达雷妥尤单抗）的皮下(SC)制剂。值得一提的是，Darzalex Faspro是首个也是唯一一个治疗AL淀粉样变性的药物。
向传统批准的转变得到了来自随机、开放标签、活性对照、3期ANDROMEDA试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03201965)的数据的支持，该试验包括388名新诊断的患有可测量疾病的AL淀粉样变性病患者，根据共识标准至少有1个受影响的器官。
研究参与者被随机分配接受VCd或Darzalex Faspro联合VCd(D-VCd)。支持传统批准的主要终点是主要器官无恶化进展生存期(MOD-PFS；定义为从随机化到血液学进展、主要器官恶化或死亡的持续时间)和总生存期(OS)。
结果显示，在中位数为61.4个月的随访后，与VCd治疗相比，D-VCd治疗显著改善了MOD-PFS(风险比[HR]，0.47 [95% CI，0.33-0.67]；P <.0001)。D-VCd组未达到中位MOD-PFS，VCd组为30.2个月。
结果还显示，与接受VCd治疗的患者相比，接受D-VCd治疗的患者死亡风险降低了38%(HR，0.62 [95% CI，0.42-0.90]；P =.0121)。两组均未达到中位OS。
处方信息包括心脏毒性的警告和注意事项，指出接受Darzalex Faspro联合VCd治疗的轻链(AL)淀粉样变性患者出现严重或致命的心脏不良反应，以及过敏和其他给药反应、中性粒细胞减少症、血小板减少症、胚胎-胎儿毒性以及交叉配血和红细胞抗体筛查干扰的警告和注意事项。
注意，Darzalex Faspro不适用于纽约心脏协会(NYHA)心功能分级IIIB级或IV级或梅奥分期IIIB期的轻链(AL)淀粉样变性患者，且未纳入临床对照试验。
参考来源：
FDA grants traditional approval for daratumumab and hyaluronidase-fihj for newly diagnosed light chain amyloidosis. US Food and Drug Administration. November 19, 2025.
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