Exdensur(depemokimab-ulaa)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项

2025年12月16日，葛兰素史克(GSK)公司宣布，美国FDA已批准Exdensur(depemokimab-ulaa)上市，作为12岁及以上成人和儿童患者嗜酸性表型重度哮喘的附加维持治疗药物。Exdensur是首个也是目前唯一获批用于治疗嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者的超长效生物制剂，给药方案为每年两次。 【生产企业】：葛兰素史克公司(GSK)
【规格】：100mg/mL
【商标】：Exdensur
【通用名】：depemokimab-ulaa
【性状】：本品为无色、黄色至棕色，澄清至乳白色溶液，装于单剂量预填充笔或注射器中
【贮藏】：原包装避光储存在2°C-8°C的冰箱中。请勿冷冻、摇晃。避免暴露在高温下。
 
【Exdensur适应症和用途】

Exdensur适用于12岁及以上成人和儿童患者中，嗜酸性粒细胞表型重度哮喘的附加维持治疗。注意：本品不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

【Exdensur用法用量】

具体给药说明请参见文末【Exdensur给药说明】。

1. 推荐剂量：

• 推荐剂量为每6个月皮下注射100mg，注射部位可选上臂、大腿或腹部，但需避开肚脐周围2英寸（5cm）的范围。

• 遗漏剂量：如果漏用一次剂量，应尽快补药漏用的药物剂量，并从补给剂量的日期开始，恢复每6个月注射一次的给药计划。

2. 给药说明

• 仅限用于皮下注射(SC)

• 本品应由医护人员给药：

如果纸箱上的安全封条已破损，请勿使用该预填充笔或注射器。

如果预填充笔或注射器掉落或受损，请勿使用。

• 制备说明

1. 从冰箱中取出预填充笔或注射器。握住预填充笔或注射器的中部，从托盘中取出，放置在室温下30分钟后再进行注射。切勿以其他方式加热。在准备注射前不要取下针帽。如果预填充笔或注射器在纸盒外放置超过8小时，请勿使用。

2. 在给药前，只要溶液和容器允许，应目视检查注射用药物产品是否有颗粒物和变色现象。本品应为无色至黄色至棕色，澄清至乳白色。如果产品出现变色、混浊或有颗粒物，请勿使用。看到气泡属正常现象。给药前请勿排出气泡。请勿摇晃装置。

3. 选择注射部位：注射时应选择上臂、大腿或腹部，避开肚脐周围2英寸（5cm）的范围。切勿在皮肤疼痛、淤青、发红或变硬的部位进行注射。
 
【Exdensur禁忌症】

暂无相关信息。

【Exdensur不良反应】

最常见的不良反应（发生率≥4%）是上呼吸道感染、变应性鼻炎、流感、关节痛和咽炎。

【Exdensur警告和注意事项】

• 超敏反应：给药后可能发生超敏反应，包括过敏性休克。如果发生严重过敏反应，请停用本品并开始适当的对症治疗。

• 急性哮喘症状或病情恶化：本品不应用于治疗急性哮喘症状或急性发作情况。切勿使用 本品来治疗急性支气管痉挛或哮喘持续状态。如果患者在使用本品进行治疗后哮喘仍未得到控制或病情恶化，应联系医护人员。

• 突然减少皮质类固醇剂量所带来的风险：降低皮质类固醇的用量可能会导致全身性的戒断症状，或者使之前由全身性皮质类固醇治疗所抑制的状况再度显现。在开始使用本品治疗时，切勿突然停用全身性或吸入性皮质类固醇。如果有必要降低皮质类固醇的用量，应逐步进行，并在医护人员的监督下操作。

• 寄生虫（蠕虫）感染：嗜酸性粒细胞可能参与了对某些蠕虫感染的免疫反应。患有既往蠕虫感染的患者被排除在临床试验之外。目前尚不清楚本品是否会影响患者对抗寄生虫感染的反应。患有既往蠕虫感染的患者在开始使用本品治疗前应先接受感染治疗。如果患者在接受本品治疗期间感染加重且对抗蠕虫治疗无反应，则应停止使用本品，直至感染痊愈。

【Exdensur特殊人群中的使用】

• 孕妇：尚未确定本品在孕妇中使用与重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局之间的关联风险。由于本品可在妊娠期穿过胎盘，并且YTE修饰的存在可能会延长并增加胎儿在子宫内所受到的暴露时间。因此，应考虑本品传递给胎儿所产生的影响。

• 哺乳：目前尚无关于本品在母乳中的存在情况、其对母乳喂养婴儿的影响以及对乳汁产量的影响的相关数据。在考虑母乳喂养的发育和健康益处时，应同时考虑母亲使用 本品的临床需求，以及本品对母乳喂养婴儿的潜在不良影响或其背后母体状况的影响。

• 儿童用药：尚未确定本品在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

• 老年用药：临床试验中，尚未观察到65岁及以上老年患者与年轻患者之间的安全性或有效性存在总体差异。

【Exdensur一般描述及作用机制】

Exdensur是一种靶向IL-5的单克隆抗体，IL-5是2型炎症中的关键细胞因子(蛋白质)。2型炎症通常通过血液嗜酸性粒细胞计数来识别，并且是许多疾病的潜在驱动因素。这种类型的炎症存在于大多数难以治疗的哮喘患者中，并可导致恶化和住院。其半衰期延长，每年两次给药即可持续抑制导致疾病的2型炎症。 这些独特的特性有可能改善患者的治疗效果，同时减轻医疗系统的负担。

【Exdensur患者资讯资料】

1. 告知患者在使用本品时可能出现的超敏反应，包括过敏性休克。并告知患者若出现过敏反应的症状，应联系医护人员。见【警告与注意事项】

2. 告知患者，本品无法治疗急性哮喘症状或急性加重情况。建议患者若在接受本品进行治疗后哮喘仍未得到控制或病情恶化，请及时就医。见【警告与注意事项】

3. 建议患者在开始接受本品治疗后，不要突然停止使用全身性或吸入性皮质类固醇药物。告知患者降低皮质类固醇剂量可能会引发全身性戒断症状，或者使之前由全身性皮质类固醇治疗所抑制的状况再度显现。告知患者，如果有必要降低皮质类固醇剂量，应逐步进行，并在医护人员的监督下操作。见【警告与注意事项】

4. 告知患者胎儿在子宫内接触延长和增加的本品的潜在临床影响尚不清楚。向孕妇患者及其家属说明，接受本品治疗，胎儿有可能会持续长时间暴露于较高水平的Exdensur中。建议妊娠期间接受本品治疗的患者联系供应商。见【特殊人群中的使用】
 
【Exdensur给药说明】

一、单次给药预填充注射笔的给药说明

图1预填充注射笔组件
1. 第一步：拔下透明针帽 • 将透明针帽直接拉下即可取下，使其远离黄色的针头防护罩。

• 请勿按压黄色的针头防护罩。

• 切勿重新盖上针帽，这样做可能会意外启动注射过程。

• 在取下透明针帽后的5分钟内进行注射。

2. 第二步：将笔放置在注射部位并用力按压以开始注射 • 将黄色针头防护罩平贴于皮肤上（与皮肤呈90°角）。

• 确保能看到检查窗口。

• 黄色针头防护罩会滑入笔体内。

• 您可能会听到“咔哒”一声，这表示注射已经开始。

• 如果黄色针头防护罩没有滑入笔体内，请不要使用该笔。

3. 第三步：持续按住
  • 将笔压在皮肤上保持不动，在注射过程中不要抬起或移动笔。

• 在注射过程中，黄色指示器会从观察窗口向下移动。

• 当听到第二次“咔哒”声时，注射即已完成。注射可能需要20s。如果未听到第二次“咔哒”声，请检查以下事项：• 观察窗口内是否有黄色指示器。• 黑色塞子是否已停止移动。

4. 第四步：注射完成后提起注射笔

5. 第五步：丢弃注射笔

根据当地法律要求处理用过的笔和透明针帽。
 
二、单次给药预填充注射器的给药说明

图2预填充注射器组件 1. 第一步：拔下灰色针帽 •  将注射器上的灰色针帽沿顺时针方向直接拔下，使其远离针头。

•  在拔下灰色针帽时，不要握住注射器的白色活塞部分。

•  不要将灰色针帽重新装回注射器上。

•  在拔下灰色针帽后的5分钟内进行注射。

2. 第二步：将注射器至于注射部位
用另一只手轻轻捏住清洁后的注射部位周围的皮肤。

•  在将针头插入捏起的皮肤时，不要握住白色柱塞部分。

•  握住注射器的中部，以45°角将整个针头插入捏起的皮肤中，如图所示。

3. 第三步：开始注射，并将白色柱塞完全按下。
•  用拇指缓慢向下推白色柱塞，以注射全部剂量的药物。

•  务必将白色柱塞完全向下压，直到柱塞帽到达注射器底部，确保所有药物都被注入。

4. 第四步：注射完成后缓慢抬起拇指 •  慢慢抬起拇指，这样可以使白色柱塞上升，针头自动缩回护针套。

• 在将注射器从注射部位取下后，松开捏紧的皮肤。

6. 第五步：丢弃注射笔

根据当地法律要求处理用过的注射器。
 
信息来源：
[1]https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Exdensur/pdf/EXDENSUR-PI-PIL.PDF
[2]https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-in-the-uk-for-treatment-of-asthma-with-type-2-inflammation-and-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyps/

注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书信息概要由香港济民药业整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。