BeOne Medicines Ltd.于5月13日宣布，美国FDA已加速批准Beqalzi™（sonrotoclax，索托克拉片）用于治疗至少接受过两线系统性治疗（包括布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。Beqalzi的获批标志着美国十年来首个获批的新型BCL2抑制剂，也是目前唯一获批用于治疗套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂。
套细胞淋巴瘤是一种罕见且通常具有侵袭性的非霍奇金淋巴瘤亚型。在美国，每年约有3300例新发病例。虽然许多患者对初始治疗有缓解，但复发很常见，疾病进展后的预后可能较差，尤其是在既往接受过BTK抑制剂治疗的情况下。
Sonrotoclax是一种B细胞淋巴瘤2(BCL-2)蛋白抑制剂，旨在与BCL-2蛋白结合，置换促凋亡蛋白，从而诱导细胞凋亡。BCL-2在多种癌症中过度表达，介导细胞存活，并与化疗耐药性相关。在非临床研究中，Sonrotoclax对BCL-2过度表达的癌细胞表现出细胞毒性，并伴有一系列内在凋亡事件，包括caspase激活。
BeOne指出，Beqalzi是一种旨在增强BCL2抑制作用的新一代BCL2抑制剂，与同类其他药物相比，具有更高的效力、选择性和药理学特性，有望改善疗效、耐受性和便利性。在国内，该药物的上市名称为百悦达（索托克拉片），被批准用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤，以及既往接受过至少一种全身治疗（包括BTK抑制剂）的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。
关键性临床试验
FDA的批准基于一项单臂、多中心1/2期临床试验BGB-11417-201(NCT05471843)，该试验在103名患有复发或难治性套细胞淋巴瘤且接受过基于抗CD20的治疗和一种BTK抑制剂的成年人中评估了Beqalzi的疗效。
受试者绝对中性粒细胞计数≥1000/mm³，血小板≥75000/mm³，AST和ALT≤3×正常值上限(ULN)。该试验排除了患有中枢神经系统淋巴瘤、既往使用过BCL-2抑制剂或ECOG表现状态>2的患者。
在完成剂量递增给药方案后，患者每天口服一次320mg的Beqalzi。受试者年龄中位数为68岁(范围:39至85岁)。大多数患者(93%)的ECOG表现为0-1。
疗效评估基于总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，由独立审查委员会(IRC)根据2014年卢加诺标准进行评估。
结果显示，接受Beqalzi治疗的患者的总缓解率为52%(95%CI:42,62)，16%的患者达到了完全缓解。缓解者的缓解持续时间为15.8个月（95%CI：7.4，无法估计），中位缓解时间为1.9个月（范围：1.6至6.2个月）。缓解持续时间的估计中位随访时间为11.9个月。
接受Beqalzi治疗的患者最常见的不良反应（≥15%）是肺炎和疲乏。最常见的3-4级实验室异常（≥15%）是淋巴细胞和中性粒细胞减少。
参考来源：
‘BeOne Medicines’ BEQALZI™ (sonrotoclax) Approved by U.S. FDA as First and Only BCL2 Inhibitor for R/R Mantle Cell Lymphoma’，新闻稿。BeOne Medicines Ltd.；2026年5月13日发布。
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