Vizimpro(dacomitinib)药物指南

    美国食品和药物管理局批准达克替尼片剂（VIZIMPRO，辉瑞制药公司）用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的表皮生长因子受体（EGFR）外显子通过FDA批准的测试检测到19个缺失或外显子21 L858R取代突变。
 

 

    批准是基于一项随机，多中心，开放标签，主动对照试验（ARCHER 1050; NCT01774721），比较了452例无法切除的转移性NSCLC患者中达克替尼与吉非替尼的安全性和有效性。在完成全身性非EGFR TKI治疗后，患者无需先前治疗转移性疾病或复发性疾病，最少12个月无疾病;东部肿瘤协作组的表现状态为0或1;和EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变。患者被随机分组（1：1），每天口服一次dacomitinib 45 mg或每天口服250 mg吉非替尼直至疾病进展或不可接受的毒性。

 

    该试验证明了无进展生存期的显着改善;没有证实总体反应率或总体存活率有所改善。中位无进展生存期，由独立审查委员会确定。在达克替尼和吉非替尼组分别为14.7和9.2个月（风险比0.59; 95％CI：0.47,0.74; p <0.0001）。

 

    处方信息包含间质性肺病（ILD），腹泻和皮肤病学不良反应的警告和预防措施。接受达克替尼治疗的394例患者中，严重不良反应发生率为27％。导致达克替尼中断的最常见不良反应是腹泻和ILD。达克替尼最常见（> 20％）的不良反应是腹泻，皮疹，甲沟炎，口腔炎，食欲减退，皮肤干燥，体重减轻，脱发，咳嗽和瘙痒。

 

    推荐的达克替尼剂量为每天口服45毫克，

 

什么是VIZIMPRO？

    VIZIMPRO是一种处方药，用于治疗已经扩散到身体其他部位（转移性）的非小细胞肺癌（NSCLC）：

• 作为您的第一次治疗，如果您的肿瘤有某些类型的异常表皮生长因子受体（EGFR）基因（一个或多个）。您的医疗保健提供者将进行测试，以确保VIZIMPRO适合您。

• 目前尚不清楚VIZIMPRO对儿童是否安全有效。

 

在服用VIZIMPRO之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否：

• 经常腹泻。

• 有肺癌以外的肺部或呼吸问题史。

• 怀孕或计划怀孕。 VIZIMPRO可以伤害未出生的宝宝。能够怀孕的女性：

• 在开始使用VIZIMPRO治疗之前，您的医务人员应进行妊娠试验。

• 您应该在治疗期间使用有效的避孕措施（避孕药），并在治疗后至少17天使用

• 最后一剂VIZIMPRO。与您的医疗保健提供者讨论可能适合的生育控制方法

• 如果您在使用VIZIMPRO治疗期间怀孕，请立即告知您的医务人员。

   

• 母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚VIZIMPRO是否会进入您的母乳。治疗期间以及最后一剂VIZIMPRO治疗后至少17天不要进行母乳喂养。与您的医疗保健提供者讨论在此期间喂养宝宝的最佳方法。

   

    告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。 VIZIMPRO和其他药物或补充剂可能会相互影响，造成副作用。

 

我该怎么服用VIZIMPRO？

• 谨遵医嘱

• 每天大约在同一时间服用您的剂量

• 如果你有副作用，您的医疗保健提供者可能会改变您的剂量，暂时停止或永久停止治疗

• 每天1次服用VIZIMPRO

• 如果您在使用VIZIMPRO治疗期间服用抗酸剂或H2阻滞剂，请服用抗酸剂或H2受体阻滞药后至少6小时或10小时。 不要改变您的VIZIMPRO剂量，或停止服用VIZIMPRO，除非您的医疗保健提供者告诉您。

• 如果您呕吐或错过一剂VIZIMPRO，请不要服用另一剂或弥补错过的剂量。 照常服用下一剂。

 

VIZIMPRO有哪些可能的副作用？ 

    VIZIMPRO可能会导致严重的副作用，包括：

• 肺部或呼吸问题。 VIZIMPRO可能导致严重的肺部炎症，可能导致死亡。症状可能类似于肺癌的症状。如果您有任何新的或恶化的肺部症状，包括呼吸困难或呼吸短促，咳嗽或发烧，请立即告诉您的医务人员。

• 腹泻。在用VIZIMPRO治疗期间腹泻是常见的，并且可能是严重的并且导致死亡。腹泻会导致你失去过多的体液（脱水）。您的医务人员可能会告诉您开始饮用更多的液体或开始服用抗腹泻药物。如果您有任何稀便或有多便，请立即告诉您的医护人员。

• 皮肤反应。皮肤反应在VIZIMPRO中很常见，并且可能很严重。这些皮肤反应可能包括：皮肤干燥，发红，皮疹，痤疮，瘙痒，皮肤脱落或起泡。服用VIZIMPRO时，每天都要使用保湿霜。当你服用VIZIMPRO时，使用防晒霜并穿着遮盖皮肤的防护服，同时暴露在阳光下。您的医疗保健提供者可能会开其他药物来帮助皮肤反应。立即告诉您的医疗保健提供者任何恶化的皮肤反应。

 

VIZIMPRO最常见的副作用包括：

• 皮疹

• 腹泻

• 口腔疼痛和疮

• 指甲炎症

• 普通感冒

• 皮肤干燥

• 食欲下降

• 体重减轻

• 眼睛干燥，发红，发痒

• 脱发

• 瘙痒

 

我该如何存放VIZIMPRO？

• 将VIZIMPRO存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下。

• 将VIZIMPRO和所有药物放在儿童接触不到的地方。