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Keytruda获批可作为PD-L1阳性NSCLC一线治疗药物

[ 人气:102 | 日期: 2020-08-05 | 返回 | 打印 ]

       肺癌是全球癌症死亡的主要原因,每年因肺癌死亡的人数比因结肠癌和乳腺癌死亡的人数总和更多。肺癌分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。NSCLC是最常见的肺癌类型,约占所有病例的85%,但在美国,NSCLC和SCLC的5年生存率大约只有23%和6%。

Keytruda获批可作为PD-L1阳性NSCLC一线治疗药物_香港济民药业
 
       默沙东作为一家肿瘤免疫治疗巨头公司,旗下研发的Keytruda(pembrolizumab)在癌症领域不断取得新突破。近日,美国FDA批准了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda标签扩展,作为一种单药疗法,一线治疗不适合手术切除或放化疗、肿瘤表达PD-L1(肿瘤比例评分[TPS]≥1%)、无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的局部晚期(III期)或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
 
       此次获批,使得Keytruda单药一线治疗的肺癌患者群体显著扩张3倍,这意味着整个PD-L1阳性肺癌患者群体(TPS≥1%)都将落入Keytruda的患者池。有专家预估,这类患者约占一线治疗非鳞状NSCLC患者群体的70%。
 
       一项III期临床研究KEYNOTE-042的结果为此次批准提供了有力的证明。研究数据显示,与含铂化疗(卡铂+紫杉醇或卡铂+培美曲赛)相比,Keytruda单药治疗在PD-L1 TPS≥1%的患者中显著延长了OS。作为预先指定分析计划的一部分,DMC依次对TPS≥50%、≥20%、≥1%的患者进行了评估,结果显示,Keytruda在TPS≥50%(HR=0.69 [95%CI:0.56-0.85],p=0.0003)、TPS≥20%(HR=0.77 [95%CI:0.64-0.92],p=0.0020)、TPS≥1%(HR=0.81 [95%CI:0.71-0.93],p=0.0018)患者中均显著延长了OS,中位OS分别为20.0个月(对照组12.2个月)、17.7个月(对照组13.0个月)、16.7个月(对照组12.1个月)。KEYNOTE-042研究证明了Keytruda单药疗法在某些III期或转移性NSCLC患者中的生存益处,这些患者的肿瘤至少在1%的肿瘤细胞中表达PD-L1。
 
       Keytruda作为一款举世瞩目的PD-(L)1免疫疗法,它的主要目的在于利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截止目前,全球已有8款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批,它们分别是:默沙东Keytruda(PD-1)、百时美施贵宝Opdivo(PD-1)、罗氏Tecentriq(PD-L1)、阿斯利康Imfinzi(PD-L1)、辉瑞/默克Bavencio(PD-L1)、赛诺菲/再生元Libtayo(PD-1)、君实生物拓益(toripalimab,PD-1)、信达生物/礼来达伯舒(Tyvyt,PD-1)。


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