甲氨蝶呤皮下注射剂Otrexup中文说明书

 

甲氨蝶呤皮下注射剂Otrexup中文说明书

 

美国食品药品管理局（FDA）于2013年10月11日批准Otrexup。Antares Pharma，Inc于同年10月14日宣布FDA批准了Otrexup(methotrexate)注射液。Otrexup是FDA批准的第一个每周使用一次的皮下methotrexate(MTX)，具有易于使用的单剂量一次性自动注射器。Otrexup适用于对一线治疗(包括全剂量非甾体抗炎药)的充分试验治疗疗效不佳或不耐受的严重活动性类风湿性关节炎(RA)成人，或患有活动性多关节幼年特发性关节炎(pJIA)的儿童。美国食品和药物管理局还批准成年人使用Otrexup对其他治疗形式疗效不佳的严重难治性、致残性银屑病进行症状控制。

 

 

关于Otrexup，我应该知道的最重要的信息是什么？

什么是Otrexup？

Otrexup是一种单剂量自动注射器，内含处方药甲氨蝶呤（methotrexate）。

Methotrexate用于:

●在使用包括非甾体抗炎药(NSAIDS)在内的其他药物治疗但效果不佳后，治疗某些患有严重活动性类风湿性关节炎(RA)的成人和患有活动性多关节幼年特发性关节炎(pJIA)的儿童；

●当使用了其他类型的治疗但效果不佳时，控制成人严重、耐药、致残性银屑病的症状。

Otrexup的剂量仅为10、15、20和25毫克。如果您需要口服或以其他方式使用methotrexate，您的医生会开出不同的方式使用methotrexate。如果您的剂量与Otrexup的可用剂量不匹配，例如小于10毫克、大于25毫克或在Otrexup可用剂量之间的剂量，您的医生也可能更改您的处方。

Otrexup不应用于治疗癌症。

Otrexup不应用于治疗儿童银屑病。

 

Otrexup会引起严重的副作用，导致死亡，包括:

1、器官系统毒性。使用methotrexate治疗癌症、银屑病或类风湿性关节炎的人，死于器官毒性的风险增加。

器官毒性的类型包括:

●胃肠

●神经

●骨髓

●肺

●肝脏

●肾

●免疫系统

●皮肤

您的医生将在您服药前和服药期间进行血液测试和其他类型的测试，以检查器官毒性的迹象和症状。如果您有以下任何器官毒性症状，请立即联系您的医生:

●呕吐

●腹泻

●口腔溃疡

●发热

●意识混乱

●身体虚弱

●暂时失明

●癫痫发作

●头痛

●背痛

●颈部僵硬

●麻痹

●过敏

●瞌睡

●身体协调问题

●干咳

●呼吸困难

●严重皮疹

2、孕妇婴儿死亡和出生缺陷的风险增加。

怀孕或计划怀孕的妇女不得使用Otrexup。在开始Otrexup之前应该进行妊娠试验。

女性和男性在使用Otrexup时都应该使用避孕方法。如果任何一方正在接受Otrexup，应避免怀孕:

●男性使用Otrexup治疗后至少3个月内。

●女性用Otrexup治疗后的至少一个月经周期内。

 

谁不应该使用Otrexup？

不要使用Otrexup，如果您:

●怀孕或计划怀孕。

●母乳喂养。Otrexup会进入您的母乳，并可能伤害您的婴儿。使用Otrexup时不要母乳喂养。如果你使用Otrexup，请与你的医生讨论喂养婴儿的最佳方法。

●有酒精问题(酒精中毒)

●有肝脏问题

●对抗感染(免疫缺陷综合症)有问题

●有人告诉你患有(或认为你患有)血液疾病，如白细胞、红细胞(贫血)或血小板水平低。

●对methotrexate或Otrexup中的任何成分过敏。

如果你有以上这些症状，在使用这种药之前要告诉你的医生。

 

使用Otrexup之前，我应该告诉我的医生什么？

●在使用Otrexup之前，告诉你的医生你是否有任何其他的健康状况。

●告诉你的医生你使用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。

●Otrexup可能会影响其他药物的作用方式，其他药物可能会影响Otrexup的作用方式从而导致副作用。

●如果你不确定，向你的医生或药剂师要一份药品清单。

●列一份你所使用的药物清单，当你得到一种新药时，给你的医生和药剂师看。

 

我应该如何使用Otrexup？

●请阅读Otrexup随附的使用说明。

●按照医生告诉你的方式使用Otrexup。

●每周只注射一次Otrexup。不要每天使用Otrexup。每天使用Otrexup可能会导致中毒死亡。

●您的医生将向您或您的护理人员展示如何注射Otrexup。在接受正确使用Otrexup的培训之前，您不应该自行注射Otrexup。

●注射前检查Otrexup。Otrexup应为黄色，并且不应有任何结块或颗粒。

●Otrexup应注射到胃(腹部)或大腿。

●不要在肚脐(肚脐)2英寸内注射Otrexup。

●不要在手臂或身体的任何其他部位注射Otrexup。

●不要在皮肤细嫩、瘀伤、发红、有鳞、坚硬或有疤痕或妊娠纹的区域注射Otrexup。

●如果您不确定是否注射了Otrexup，或者您注射有困难，请不要再注射另一剂并且马上给你的药剂师或医生打电话。

●如果你注射了过量Otrexup，请立即打电话给你的医生或去最近的医院急诊室治疗。

 

使用Otrexup时我应该避免什么？

●使用Otrexup时不要饮酒。喝酒会增加你产生严重副作用的机会。

●Otrexup会导致头晕和疲劳。不要开车，不要操作机器，也不要做任何需要你保持警惕的事情，直到你知道Otrexup是如何影响你的。

●使用Otrexup时，应避免接种某些疫苗。在你或你的家庭成员接受任何疫苗之前先和你的医生谈谈。

 

Otrexup可能有什么副作用？

Otrexup可能会引起严重的副作用，包括:

●生育问题。Methotrexate作为Otrexup的活性成分，可能会影响你的生育能力。男性的精子数量可能会减少，女性的月经周期可能会发生变化。这种情况可能在使用Otrexup期间以及停药后的短时间内发生。

●某些癌症。一些使用methotrexate的人患有一种叫做非霍奇金淋巴瘤和其他肿瘤的癌症。如果发生这种情况，您的医生可能会告诉您停止使用Otrexup。

●组织和骨骼问题。接受放射治疗时使用methotrexate可能会增加组织或骨骼血液不足的风险。这可能导致组织或骨骼死亡。

Otrexup的常见副作用包括:

●恶心

●胃痛

●消化不良(消化不良)

●口腔溃疡

●鲁莽的

●鼻塞或流鼻涕，喉咙痛

●腹泻

●肝功能测试异常

●呕吐

●头痛

●支气管炎

●红、白和血小板血细胞计数低

●脱发

●头昏眼花

●光敏度

●烧伤皮肤病变

●肺部问题

告诉你的医生你是否有任何困扰你或不会消失的副作用。

这些并不是Otrexup所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医生或药剂师。

打电话给你的医生寻求关于副作用的医学建议。

 

我应该如何储存Otrexup？

将Otrexup储存在68°F至77°F(20°C至25°C)的室温下

●不要冻结

●将Otrexup置于光线之外。

将Otrexup和所有药物都远离儿童可触及的地方。

 

Otrexup的成分是什么？

活性成分: methotrexate

非活性成分:盐酸、氯化钠、氢氧化钠和按照美国药典（USP）要求的注射用水。

使用说明：

可重复使用训练器的部分（见图A）：（Otrexup注射器与其结构相同）

图A

 

●使用Otrexup的准备

■用肥皂和温水洗手

■查看标签上的有效期。如若过期请勿使用。

■查看封条（如图B）。如果封条破损请勿使用。

图B

 

 

 

 

■除了Otrexup，你还需要准备一根酒精棉签和一个棉球或纱布

●检查液体

■查看观察窗口。（如图C）

图C

 

■液体应为黄色且不含有结块或颗粒物。

■你可能会看到气泡，这是正常的现象。

■如果你不使用Otrexup，请勿打开盖子（标记1）或者安全夹（标记2）.

●选择注射部位

■Otrexup应注射于腹部或大腿部位。不要在肚脐周围2英寸内注射Otrexup。（见图D）

图D

■不要在手臂或者身体其他部位注射Otrexup。

■不要在皮肤柔软、擦伤、发红、有鳞、坚硬，或者有疤痕或妊娠纹的部位注射Otrexup。

■用一根酒精棉签擦拭注射部位。

■在注射前保持皮肤干燥且不要再次触碰该部位。不要扇或吹清洁了的部位。

●注射给药

步骤1：打开盖子（标记1）

■拧开盖子（标记1）。这会破坏封条。（见图E）

图E

 

■你可能会看到1到2滴药流出。这是正常的现象。

■不要用你的手或手指触碰到针头端。

■打开盖子后请勿重新盖回去。

■盖子打开后Otrexup必须使用或者安全处置（见步骤5）。

步骤2：打开安全夹（标记2）

■推开安全夹（标记2）（见图F）

图F

 

步骤3：注射Otrexup

■将针头端以90°角垂直放置于大腿或腹部，然后完全按压直到你听到咔哒声。保持3秒（缓慢地数1，2，3）（见图G）

图G

 

■数完3秒后，移开Otrexup，你可能会看到有少量的血或液体在注射部位，这是正常的现象。

■用一个棉球或纱布按压在注射部位并保持10秒。请勿摩擦注射部位。

步骤4：查看观察窗口

■查看观察窗口（见图H）

图H

 

■可重复使用训练器的观察窗口在给药前后并无不同，但是在Otrexup上的观察窗口当给药完毕后会被堵塞以表示药物已注射完毕。

■在防穿刺一次性容器中处理Otrexup（见步骤5）。

■如果观察窗口没有被堵塞，请致电你的医生或药剂师。

■在没有与你医生交流过的情况下请勿使用另外一支Otrexup

步骤5：对于可重复使用训练器：重置

■将安全夹恢复原位（见图I）。

■拧回盖子（见图J）

 

对于使用过的Otrexup：处置Otrexup

■不要扔进家庭垃圾。使用后，立即将用过的Otrexup放入美国食品和药物管理局批准的尖锐物品处置容器中。

■如果您没有美国食品和药物管理局批准的尖锐物品处理容器，您可以使用家用容器，即:

●由重型塑料制成

●可以用一个紧密配合、防刺穿的盖子封闭，锋利的东西不能出来

●使用时直立稳定

●防漏的

●贴上适当的标签以警告容器内的危险废物

■当你的尖锐物品处理容器快满的时候，你需要遵循你的社区指导方针来正确处理你的尖锐物品处理容器。

■除非你的社区指南允许，否则不要在你的家庭垃圾中丢弃你用过的尖锐物品处理容器。不要回收你用过的尖锐物品处理容器。

■安全处置过时或不再需要使用的Otrexup。

包装图片：

 

 

 

资料来源：

[1]https://www.drugs.com/newdrugs/otrexup-methotrexate-approved-fda-3930.html

[2]https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/204824s009lbl.pdf

翻译：中山大学药学院张彩莲