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银屑病外用新型药Vtama (Tapinarof)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项

[ 人气:63 | 日期: 2022-06-21 | 返回 | 打印 ]

2022年5月23日,Dermavant制药宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Vtama(Tapinarof)乳膏,1%,用于成人斑块型银屑病的局部治疗。Tapinarof是一种“first-in-class”的芳香烃受体调节剂,在调节自身免疫反应方面起到重要的作用。Tapinarof通过调节芳香烃受体的功能,能够抑制IL-17介导的炎症反应,达到治疗效果。

这一批准使Vtama乳膏成为同类产品中
第一个也是唯一1个获得FDA批准的无类固醇外用药物,是25年来美国首次推出针对银屑病的外用新型化学药。
银屑病外用新型药Vtama (Tapinarof)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业
该批准基于来自2项相同的3期研究PSOARING1(NCT03956355)和PSOARING2(NCT03983980)的数据,该研究评估了Tapinarof在1025名年龄在18至75岁的斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。患者以2:1的比例随机分配接受Tapinarof乳膏或赋形剂,每天一次,持续12周,涂抹于病变部位。两项研究的主要终点是医师整体评估(PGA)评分为清除(0)或几乎清除(1)且从基数到第12周至少有2级改善的患者比例。PSOARING1和2的结果显示,分别有36%和40%的接受Tapinarof治疗的患者在第12周达到了主要终点,而赋形剂分别为6%和6%(均P<0.0001)。
 

【生产企业】Dermavant制药

【规格】60g,1%

【商标】Vtama

【通用名】Tapinarof

【贮藏】在20℃至25℃下储存,允许偏差在15℃至30℃之间。不要将药物冻结。


【Vtama (Tapinarof)适应症】

Vtama(Tapinarof)乳膏是一种芳烃受体激动剂,适用于成人斑块型银屑病的局部治疗。

【Vtama (Tapinarof) 推荐剂量和给药方法】

1.推荐剂量
每天一次,在病变部位涂上薄薄的一层Vtama。
2.用药注意事项
使用乳膏后洗手,除非Vtama霜是用于治疗手部的病变。Vtama乳膏不适合口服、眼科或阴道内使用。
 

【Vtama (Tapinarof)的警告和注意事项】



【Vtama (Tapinarof)禁忌症】



【Vtama(Tapinarof)药物相互作用】

无相关信息

【Vtama(Tapinarof)不良反应】

Vtama乳膏最常见的副作用包括:
1.毛孔周围出现红色突起(毛囊炎)
2.鼻子和喉咙疼痛或肿胀(鼻咽炎)
3.皮疹或刺激,包括瘙痒和发红、脱皮、灼烧或刺痛
4.头痛
5.瘙痒
6.流感


【Vtama(Tapinarof)在特殊人群中使用】

1. 妊娠
关于孕妇使用Vtama乳膏的可用数据不足以评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不利的母亲或胎儿结局的风险。在动物生殖研究中,在器官形成期对怀孕大鼠和兔子皮下注射Tapinarof,剂量分别为人类最大推荐剂量(MRHD)的268倍和16倍,均未产生明显的不良影响。
2. 哺乳期
没有关于母乳中是否存在Tapinarof或Tapinarof对母乳喂养的婴儿或泌乳量的影响的数据。怀孕雌性大鼠皮下注射Tapinarof后,在其后代体内检测到Tapinarof,这表明Tapinarof转移到了哺乳期大鼠的乳汁中。当一种药物存在于动物乳汁中时,该药物也可能存在于人乳中。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Vtama乳霜的临床需求以及Vtama或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一起考虑。
3.儿童用药
尚未确定Vtama乳膏对18岁以下银屑病儿童受试者的安全性和有效性。
4.老年患者用药
在PSOARING 1或PSOARING 2临床试验中暴露于Vtama乳膏的683名受试者中,99名(14.5%)为65岁及以上,其中8名(1.2%)受试者为75岁及以上。在临床试验中,未观察到老年受试者和年轻受试者在疗效、安全性或耐受性方面存在总体差异。


【Vtama(Tapinarof)一般描述】

Vtama(Tapinarof)含有Tapinarof作为活性成分。Tapinarof是一种芳香烃受体激动剂,为白色至浅棕色粉末,化学式为C17H18O2,分子量为254.32,结构式如下:

银屑病外用新型药Vtama (Tapinarof)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业
 
Tapinarof的分子结构式
Vtama,1%,每克Vtama乳霜含有10毫克Tapinarof,为白色至类白色乳霜。
 

【Vtama(Tapinarof)处方组成】

活性成分:Tapinarof
非活性成分:苯甲酸、丁基化羟基甲苯、柠檬酸一水合物、二甘醇单乙醚、乙二胺四乙酸二钠、乳化蜡、中链甘油三酯、聚氧乙烯2硬脂基醚、聚氧乙烯20硬脂基醚、聚山梨醇酯80、丙二醇、纯净水和柠檬酸钠二水合物。
 

【Vtama(Tapinarof)作用机制】

Tapinarof是一种芳香烃受体(AhR)激动剂。Vtama乳膏对银屑病患者发挥治疗作用的具体机制尚不清楚。

【Vtama(Tapinarof)患者资讯资料】

1.Vtama仅用于皮肤(局部使用)。不要在眼睛、口腔或阴道使用。
2.在使用Vtama之前,请告知您的医生您的所有医疗状况,包括您是否:怀孕或计划怀孕,尚不清楚Vtama是否会伤害您未出生的婴儿;正在哺乳或计划哺乳,尚不清楚Vtama霜是否会进入母乳,请向您的医生咨询在使用Vtama霜治疗期间喂养宝宝的最佳方式。
3. 告知您的医生您服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。
4.严格按照您的医生告诉您的方法使用Vtama霜,每天1次,仅在银屑病皮损上涂一薄层Vtama,避免在皮肤未病变的地方涂抹。涂抹Vtama霜后要洗手,除非您是用它来治疗手部病变。如果其他人替您涂抹Vtama霜,告知他们应该在涂抹后洗手。
5. 不要在没有处方的情况下使用Vtama霜。不要给其他人使用Vtama霜,即使他们和你有同样的症状。这可能会伤害他们。信息来源:

参考来源:
[1] https://www.rxlist.com/vtama-drug.htm
[2] https://ndclist.com/ndc/81672-5051


注:药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译(如有错漏,请帮忙指正),仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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