ADCETRIS（brentuximab vedotin）药物指南

    美国食品和药物管理局批准布伦图西马·维多汀( ADCETRIS，西雅图遗传学公司)与化疗联合治疗之前未治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤( sALCL )或其他表达CD30的外周性T细胞淋巴瘤( PTCL )，包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和PTCL，未另行规定。这是美国食品和药物管理局首次批准之前未治疗的PTCL，包括sALCL。 批准是基于梯队-2 (NCT01777152 )，这是一项双盲、多中心试验，将226名患者随机分为接受布伦图西马韦多丁加环磷酰胺、阿霉素和泼尼松治疗( CHP )和接受环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松治疗( CHP )的226名患者。 
 

        疗效基于独立审查机构评估的无进展生存期( PFS )，定义为从随机化到进展、因任何原因死亡或接受后续抗癌化疗治疗残余或进展性疾病的时间。brentuximab vedotin + CHP组患者的平均功率因数为48.2个月( 95 %置信区间: 35.2，不可估计)，CHOP组患者的平均功率因数为20.8个月( 95 %置信区间: 12.7，47.6 ) (危险比为0.71；95 %置信区间: 0.54，0.93；p = 0.011 )。临床实验还显示总体存活率有所提高(心率0.66；95 %置信区间0.46，0.95；p=0.024 )、完全应答率( 68 %对56 %，p=0.007 )和总体应答率( 83 %对72 %，p=0.003 )。  
 

       在接受brentuximab vedotin + CHP的患者中，观察到的最常见不良反应(发生率≥20 % )超过2 %，为恶心、腹泻、疲劳或乏力、粘膜炎、发热、呕吐和贫血。52 %的患者在brentuximab vedotin + CHP组发生周围神经病变，55 %在CHOP组发生周围神经病变。  对于之前未治疗的PTCL，建议的brentuximab vedotin与化疗联合剂量为每3周1.8毫克/千克(最大180毫克)，共6至8剂。从第1周期开始进行GCSF预防。

 

 

周围神经病 

        患者使用ADCETRIS可导致周围神经病变。应建议他们向医疗保健提供者报告手或脚的任何麻木或刺痛或任何肌肉无力。

 

发热/中性粒细胞减少症 

        如果出现100.5华氏度或更高的发热或其他潜在感染迹象，如寒战、咳嗽或排尿疼痛，建议患者联系医疗保健提供者。

 

输注反应 

        如果患者在输注后24小时内出现包括发热、寒战、皮疹或呼吸问题在内的输注反应迹象和症状，建议他们联系医疗保健提供者。

 

肝中毒 

        患者报告可能表明肝损伤的症状，包括疲劳、厌食， 右上腹不适、尿黑或黄疸。

 

进行性多灶性白质脑病 

     指示接受ADCETRIS的患者立即报告他们是否有以下任何神经、认知或行为迹象和症状，或者如果任何接近他们的人注意到这些迹象和症状:

• 情绪或行为的变化

• 记忆力丧失

• 视觉、语言或行走的变化

• 身体一侧力量减弱

• 肺部毒性 指导患者报告可能表明肺部毒性的症状，包括咳嗽。

 

急性胰腺炎 

        如果患者出现严重腹痛，建议他们联系医疗保健提供者。 

 

胃肠并发症 

如果患者出现严重腹痛，建议他们联系医疗保健提供者：

• 寒战

• 发烧

• 恶心

• 呕吐

• 腹泻

   

具有生殖潜力的女性和男性

        ADCETRIS会对胎儿造成伤害。建议接受ADCETRIS的妇女在ADCETRIS治疗期间以及在ADCETRIS最后剂量后至少6个月内避免怀孕。 建议有女性性伴侣的男性在ADCETRIS治疗期间以及在ADCETRIS [最终剂量后至少6个月内使用有效避孕方法。
 

哺乳 

        建议患者在接受ADCETRIS时避免母乳喂养。