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利妥昔单抗MabThera/Rituxan|Rituximab中文说明书

[ 人气:119 | 日期: 2022-06-01 | 返回 | 打印 ]


利妥昔单抗MabThera/Rituxan|Rituximab中文说明书

 

美国食品和药品管理局批准Rituximab(MabThera/Rituxan, Roche Registration Ltd.)用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿性多血管炎(GPA)(韦格纳肉芽肿病)和显微镜下多血管炎(MPA)。
 

利妥昔单抗MabThera/Rituxan|Rituximab中文说明书_香港济民药业

 利妥昔单抗MabThera/Rituxan|Rituximab中文说明书_香港济民药业

在一项涉及322名患者的滤泡性淋巴瘤研究中,除化疗外接受MabThera治疗的患者平均25.9个月无疾病复发,而接受化疗的患者则为6.7个月。

 

在对MabThera本身给予的研究(203名患者)中,48%的滤泡性淋巴瘤患者在之前治疗失败后对MabThera有反应。

 

对于前一次治疗后滤泡性淋巴瘤复发的患者的维持性研究,单独接受MabThera治疗的患者平均住院时间为42.2个月且疾病没有恶化,而未接受该药治疗的患者为14.3个月。对先前未接受治疗的患者进行的维持性研究表明,接受MabThera治疗的患者病情恶化的可能性降低了50%。

 

在一项对399例弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的研究中,在化疗中加入MabThera的患者平均生存35个月而疾病没有恶化或需要改变治疗,而单独接受化疗的患者为13个月。

 

在一项对817例CLL患者的研究中,未接受过治疗的患者平均生活39.8个月,除了接受化疗外,他们接受MabThera治疗后病情恶化,而单独接受化疗的患者为32.2个月。在先前治疗后疾病复发的患者中,接受MabThera的患者在没有疾病恶化的情况下生存30.6个月,而单独接受化疗的患者则为20.6个月。

 

在一项针对517名类风湿性关节炎患者的研究中,MabThera比安慰剂更有效:接受MabThera治疗的患者中有51%症状有所改善,而接受安慰剂治疗的患者为18%。

 

在一项对198例GPA或MPA患者的研究中,64%的MabThera患者在6个月后完全缓解,而比较药物环磷酰胺为55%。

 

 

关于MabThera/Rituxan我应该了解哪些最重要的消息?

RITUXAN可引起严重的副作用,可导致死亡,包括:

●与输液相关的反应。输注相关反应是MabThera/Rituxan治疗的常见副作用。输液期间或输注MabThera/Rituxan后24小时内可能发生严重的输液相关反应。您的医护人员应在您输注MabThera/Rituxan之前给您药物,以减少您发生严重输液相关反应的机会。

如果您在输注MabThera/Rituxan期间或之后出现任何这些症状,请立即告知您的医护人员或获得医疗帮助:

■荨麻疹(伤口红色发痒)或皮疹

■瘙痒

■嘴唇,舌头,喉咙或脸部肿胀

突然咳嗽

呼吸急促,呼吸困难或喘息

虚弱

头晕或感到晕眩

心悸(感觉心跳很快或很急)

胸痛
 

●严重的皮肤和口腔反应。如果您在使用MabThera/Rituxan治疗期间随时出现任何这些症状,请立即告知您的医护人员或获得医疗帮助:

皮肤,嘴唇或口腔疼痛或溃疡

水泡

皮肤脱皮

皮疹

脓包

●乙型肝炎病毒(HBV)再激活。在您接受MabThera/Rituxan治疗之前,您的医护人员将进行血液检查以检查HBV感染。如果您患有乙型肝炎或是乙型肝炎病毒的携带者,接受MabThera/Rituxan可能会导致病毒再次成为活动性感染。

乙型肝炎再激活可能导致严重的肝脏问题,包括肝功能衰竭和死亡。如果您患有活动性乙型肝炎,您不应该接受MabThera/Rituxan。在您停止接受MabThera/Rituxan后的几个月内,您的医护人员将监测您是否感染乙型肝炎。

在使用MabThera/Rituxan治疗期间,如果您出现不断恶化的疲倦,或皮肤或眼睛白色部分变黄,请立即告诉您的医护人员。

●进行性多灶性白质脑病(PML)。PML是一种罕见的,严重的脑部感染,由接种MabThera/Rituxan的人可能感染的病毒引起。免疫系统较弱的人可以获得PML。PML可导致死亡或严重残疾。PML尚无已知的治疗,预防或治愈方法。

如果您有任何新的或恶化的症状,或者如果您身边的任何人注意到这些症状,请立即告诉您的医护人员:

混乱

头晕或失去平衡

走路或说话困难

身体一侧的力量失去或减弱

视力问题

 

 

什么是MabThera/Rituxan?

MabThera/Rituxan是一种用于用于成人的处方药:

非霍奇金淋巴瘤(NHL):单独使用或与其他化疗药物联用。

慢性淋巴细胞白血病(CLL):与化疗药物氟达拉滨和环磷酰胺联用。

类风湿性关节炎(RA):与另一种称为甲氨蝶呤的处方药联用,用于减少成人中度至重度活动性RA的体征和症状,用至少一种其他药物(称为肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂)治疗后, 效果不佳。

伴有多血管炎的肉芽肿病(GPA)(韦格纳肉芽肿病)和显微镜下多血管炎(MPA):与糖皮质激素联用治疗GPA和MPA。

寻常型天疱疮(PV):治疗中度至重度PV。

目前尚不清楚MabThera/Rituxan对儿童是否安全有效。

 

 

在您使用MabThera/Rituxan前,请告知您的医生您的所有医疗状况,包括您:

MabThera/Rituxan或利妥昔单抗产品有严重反应

●有心脏病,心律不齐或胸痛的病史

●有肺部或肾脏问题

●感染或免疫系统减弱。

●有或曾经有过任何严重感染,包括:

乙型肝炎病毒(HBV)

丙型肝炎病毒(HCV)

巨细胞病毒(CMV)

单纯疱疹病毒(HSV)

细小病毒B19

水痘带状疱疹病毒(水痘或带状疱疹)

西尼罗河病毒

●最近接种疫苗或计划接种疫苗。在使用MabThera/Rituxan治疗前或治疗期间,您不应接种某些疫苗。

●怀孕或计划怀孕。如果您在怀孕期间接受MabThera/Rituxan,请与您的医护人员讨论您未出生婴儿的风险。

能够怀孕的女性应在MabThera/Rituxan治疗期间使用有效的避孕措施(避孕药),并在最后一剂MabThera/Rituxan治疗后使用12个月。与您的医护人员讨论有效的避孕措施。

如果您在使用MabThera/Rituxan治疗期间怀孕或认为您怀孕了,请立即告诉您的医护人员。

●母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚MabThera/Rituxan是否会进入您的母乳。治疗期间和最后一剂MabThera/Rituxan后至少6个月不要母乳喂养。

●告诉您的医护人员您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂。如果您服用或服用过,请告诉您的医生:

肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂药物

疾病改良抗风湿药物(DMARD)

果您不确定您的药物是否是上面列出的药物,请咨询您的医护人员。

 

 

我将如何使用MabThera/Rituxan?

MabThera/Rituxan通过放置在手臂静脉中的针头输注(静脉输注)给予。与您的医护人员讨论您将如何使用MabThera/Rituxan。

●您的医护人员可能会在每次输注MabThera/Rituxan之前开药,以减少输液副作用,如发烧和发冷。

●您的医护人员应定期进行血液检查,以检查MabThera/Rituxan的副作用。

●在每次MabThera/Rituxan治疗之前,您的医护人员或护士会向您询问有关您的一般健康状况的问题。 告诉您的医护人员或护士任何新症状。

 

 

MabThera/Rituxan可能的副作用是什么?MabThera/Rituxan可能会引起严重的副作用,包括:

●请参阅“关于MabThera/Rituxan我应该了解的最重要信息是什么?”

●肿瘤裂解综合症(TLS)。TLS是由癌细胞的快速分解引起的。TLS可能会导致您:

肾衰竭和需要透析治疗

心律异常

TLS可在输注MabThera/Rituxan后12至24小时内发生。您的医疗保健提供者可能会进行血液检查以检查您的TLS。您的医疗保健提供者可能会给您药物以帮助预防TLS。

如果您有任何以下TLS症状或体征,请立即告知您的医务人员:

恶心

呕吐

腹泻

缺乏活力

●严重感染。MabThera/Rituxan治疗期间和之后可能发生严重感染,并可能导致死亡。MabThera/Rituxan可以增加感染风险,降低免疫系统抵抗感染的能力。MabThera/Rituxan可能发生严重感染的类型包括细菌,真菌和病毒感染。在接受MabThera/Rituxan后,一些人长时间(超过11个月)血液中的某些抗体水平低下。其中一些抗体水平低的人会感染。严重感染的人不应该接受MabThera/Rituxan。如果您有任何感染症状,请立即告诉您的医护人员:

发烧

感冒症状,如流鼻涕或喉咙痛,且不会消失

流感症状,如咳嗽,疲倦和身体疼痛

耳痛或头痛

排尿时疼痛

口腔或喉咙有唇疱疹

红色,温暖,肿胀或疼痛的切口,擦伤或切口

●心脏问题。MabThera/Rituxan可能导致胸痛,心律不齐和心脏病发作。如果您有心脏病症状或有心脏病史,您的医务人员可能会在MabThera/Rituxan治疗期间和之后监测您的心脏。如果您在使用MabThera/Rituxan治疗期间出现胸痛或心跳不规则,请立即告知您的医务人员。

●肾脏问题,特别是如果您正在接受NHIT的RITUXAN。MabThera/Rituxan可导致严重的肾脏问题导致死亡。您的医疗保健提供者应该进行血液检查,以检查您的肾脏工作情况。

●胃和严重的肠道问题,有时会导致死亡。如果您接受MabThera/Rituxan化疗药物,可能会发生肠道问题,包括肠道堵塞或撕裂。如果您在使用MabThera/Rituxan治疗期间出现任何严重的胃部(腹

部)疼痛或反复呕吐,请立即告知您的医务人员。

如果您有严重,严重或危及生命的副作用,您的医疗保健提供者将停止使用MabThera/Rituxan治疗。

 

 

MabThera/Rituxan最常见的副作用包括:

输液相关反应(参见“关于MabThera/Rituxan我应该了解哪些最重要的信息?”)

感染(可能包括发烧,发冷)

身体疼痛

疲倦

恶心

GPA或MPA患者中,MabThera/Rituxan最常见的副作用还包括:

低白细胞和红细胞

肿胀

腹泻

肌肉痉挛

MabThera/Rituxan的其他副作用包括:

在接受输液期间或数小时内关节疼痛

更常见的上呼吸道感染

这些并不是MabThera/Rituxan的所有副作用。

 

 

我应该如何存储MabThera/Rituxan?

●MabThera/Rituxan应存放在药房或医院病房。

●用于输注的浓缩溶液应保存在2-8℃的冰箱中,且不应该冻结。

●MabThera/Rituxan应远离光线存放。

 

翻译:中山大学药学院王尔暄
1http://www.medicines.org.au/product.cfm?ret=search&type=cmi&handle=rocmabra



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