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吉列替尼Xospata|gilteritinib中文说明书

[ 人气:68 | 日期: 2022-07-19 | 返回 | 打印 ]

  美国食品和药物管理局今天批准Xospata(gilteritinib)片用于治疗患有复发或难治性急性髓性白血病(AML)的成人患者,这些患者存在FLT3突变。 FDA还批准了扩大的伴随诊断指征,包括与Xospata一起使用。 由Invivoscribe Technologies,Inc。开发的LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay用于检测AML患者的FLT3突变。

        “大约25%至30%的AML患者在FLT3基因中有突变。 这些突变与疾病进展性和更高的复发风险有关,“FDA的肿瘤学中心主任,Richard Pazdur说,他是FDA中心的血液学和肿瘤学产品办公室的肿瘤学中心和代理主任。“Xospata靶向这种基因,是第一种可以单独用于治疗患有复发或对初始治疗没有反应的FLT3突变的AML患者的药物。”

        AML是一种快速发展的癌症,它抑制骨髓和血液中的正常细胞,导致正常血细胞数量减少,并且持续需要输血。 国家癌症研究所估计今年将有大约19,520人被诊断为AML; 大约10,670名AML患者将在2018年死于该疾病。

        在138名患有复发或难治性AML并具有确认的FLT3突变的患者的临床试验中研究了Xospata的效率。 21%的患者通过治疗达到完全缓解(没有疾病证据和血液计数完全恢复)或完全缓解和部分血液学恢复(没有疾病证据和血液计数部分恢复)。 在Xospata治疗开始时需要红细胞或血小板输注的106名患者中,31%在至少56天内无需输血。

        临床试验中患者报告的常见副作用是肌肉和关节疼痛(肌痛/关节痛),疲劳和肝酶升高(肝转氨酶)。 建议卫生保健提供者监测患者后部可逆性脑病综合征(一种以头痛,精神错乱,癫痫发作和视力丧失为特征的综合征),QT间期延长(可能导致心跳快速,心跳加快的心律状况)和胰腺炎(炎症) 胰腺)。 服用Xospata的患者可见罕见的分化综合症(症状可能包括发烧,咳嗽,呼吸困难,肺部或心脏周围液体,体重迅速增加,肿胀,肾功能不全或肝功能不全)。 孕妇或哺乳期妇女不应服用Xospata,因为它可能对正在发育的胎儿或新生儿造成伤害。

 
什么是吉列替尼XOSPATA?
    XOSPATA是一种处方药,用于治疗成人急性髓系白血病( AML ),当疾病复发或在之前的治疗后没有改善时,其具有FMS样酪氨酸激酶3 (FLT3 )突变。 您的医疗保健提供商将进行测试,以确保XOSPATA适合您。 尚不清楚XOSPATA对儿童是否安全有效。
 

服用XOSPATA之前,请告知您的医疗保健提供商您的所有医疗状况,包括您是否: 
●患有心脏病,包括称为长QT综合征的疾病。 
●有低血钾(低钾血症)或低血镁(低镁血症)病史。 
●怀孕或计划怀孕。XOSPATA会对你未出生的宝宝造成伤害。告诉你的医疗保健,如果您在XOSPATA治疗期间怀孕或认为您可能怀孕,请立即提供服务。
■如果您能够怀孕,您的医疗保健提供者可能会在您怀孕前7天进行妊娠测试。 
■能够怀孕的女性在治疗期间应使用有效的避孕措施,并在最后一剂XOSPATA后持续至少6个月。 
■有能够怀孕的女性伴侣的男性应使用有效的节育措施 (避孕)在用XOSPATA治疗期间和最后一剂XOSPATA后至少4个月。
■母乳喂养还是计划母乳喂养。不知道XOSPATA是否会进入你的母乳。 告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。
 

我应该如何服用XOSPATA? 
●按照您的医疗保健提供商告诉您的方式服用XOSPATA。 除非您的医疗保健提供者告诉您,否则不要改变剂量或停止服用XOSPATA。
●每天大约在同一时间服用XOSPATA 1次。 用一杯水将XOSPATA片剂整体吞下。 请勿打碎、压碎或咀嚼XOSPATA片剂。 如果您错过了一剂XOSPATA,请在当天至少12小时内尽快服用你的下一次计划剂量。第二天回到你的正常服用时间。12小时内不要服用2剂。
 
 
XOSPATA可能有什么副作用?
XOSPATA可能会引起严重的副作用,包括: 
●后部可逆性脑病综合征。如果你服用XOSPATA,你可能会有患上一种叫做PRES的大脑疾病的风险。
●如果您癫痫发作或症状迅速恶化,如头痛、警觉性下降、精神错乱、视力下降、视力模糊或其他视觉问题,请立即告诉您的医疗保健提供者。您的医疗保健提供者将进行检查PRES的测试。如果您出现PRES,您的医疗保健提供商将停止XOSPATA。
●心律问题( QT延长)。XOSPATA可能会导致心脏问题,称为QT延长。您的医疗保健提供者应该在您开始服用XOSPATA之前和使用XOSPATA进行治疗期间,通过心电图检查您的心脏电活动。如果你的心跳有变化,或者你感到头晕、头晕或眩晕,请立即告诉你的医疗保健人员。低血镁或低血钾人群QT延长的风险更高。您的医疗保健提供者将在您使用XOSPATA治疗之前和期间进行血液测试,以检查您的钾和镁水平。
●胰腺炎症(胰腺炎)。如果您有持续的严重胃痛,请立即告诉您的医疗保健人员。这种疼痛可能伴有或不伴有恶心和呕吐。
 

XOSPATA最常见的副作用包括: 
●关节或肌肉疼痛
●肝功能测试的变化
●疲劳
●发烧
●液体滞留引起的肿胀皮疹
●恶心
●口腔溃疡
●已经扩散到全身的感染(败血症)
●头痛
●低血压
●腹泻肺炎头晕
●呼吸急促咳嗽呕吐 
如果您在使用XOSPATA治疗期间出现某些副作用,您的医疗保健提供者可能会告诉您减少剂量、暂时停止或完全停止服用XOSPATA。这些并不是XOSPATA所有可能的副作用。
 
 
我应该如何存储XOSPATA?
XOSPATA采用儿童安全包装。 将XOSPATA储存在68°F至77°F ( 20°C至25°C )的室温下。 将XOSPATA保存在原始容器中。 将XOSPATA和所有药物放在儿童接触不到的地方。




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