【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 20毫克/片 32片/盒
【计价单位】： 盒
【生产厂家英文名】:
Karyopharm Therapeutics
【该药品相关信息网址1】:
【该药品相关信息网址2】:
https://www.drugs.com/history/xpovio.html
【原产地英文商品名】:
Xpovio
【原产地英文药品名】:
selinexor
【简介】：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xpovio（selinexor），联合地塞米松,用于既往已接受至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂（PI）、至少2种免疫抑制剂（IMiD）、一种抗CD38单克隆抗体难治的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
Xpovio是一种核输出抑制剂，靶向核输出蛋白XPO1。值得一提的是，该药是首个也是唯一一个获FDA批准的核输出抑制剂，同时是首个也是唯一一个获FDA批准用于对蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗均难治的多发性骨髓瘤（MM）患者的处方药。此外，Xpovio也是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶点（XPO1）的批准药物。
批准日期：2019年7月4日 公司：Karyopharm Therapeutics
XPOVIO（selinexor）片剂，用于口服
美国最初批准：2019年
【存储条件】
储存温度等于或低于30°C（86°F）。
【作用机制】
在非临床研究中，selinexor通过阻断输出蛋白1（XPO1）可逆地抑制肿瘤抑制蛋白（TSPs），生长调节因子和致癌蛋白mRNA的核输出。通过selinexor抑制XPO1导致细胞核中TSP的积累，几种癌蛋白（如c-myc和细胞周期蛋白D1，细胞）的减少循环停滞和癌细胞的凋亡。Selinexor在多发性骨髓瘤细胞系和患者肿瘤样品以及鼠异种移植模型中体外表现出促凋亡活性。
【适应症和用法】
XPOVIO是一种核输出抑制剂，与地塞米松合用，用于治疗患有复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的成年患者，这些患者至少接受过四次治疗，其疾病至少对两种蛋白酶抑制剂，至少两种免疫调节剂难以治愈，抗CD38单克隆抗体。
该指示根据响应速度在加速批准下获得批准。该指示的持续批准可能取决于
在验证性试验中验证和描述临床受益。
【剂量和给药】
•XPOVIO的推荐起始剂量为80mg，与每周第1天和第3天口服的地塞米松组合使用。
•使用剂量调整和支持性护理管理不良反应。
【剂量形式和强度】
片剂：20mg。
【禁忌症】
没有。
【警告和注意事项】
•血小板减少症：监测基线，治疗期间和临床指征的血小板计数。通过剂量中断，减少和支持性护理进行管理。
•中性粒细胞减少症：在基线，治疗期间和临床指征中监测中性粒细胞计数。用剂量中断和/或还原和粒细胞集落刺激因子（G-CSF）进行管理。
•胃肠道毒性：可能发生恶心，呕吐，腹泻，厌食和体重减轻。提供止吐预防。通过剂量中断和/或减少，止吐药和支持性护理进行管理。
•低钠血症：监测基线，治疗期间和临床指征的血清钠水平。纠正并发高血糖和高血清副蛋白水平。
•感染：监测感染的体征/症状并及时治疗。
•神经毒性：避免将XPOVIO与其他可能导致头晕或混淆的药物一起服用。避免头晕或混淆状态可能成为问题的情况。优化水合状态，血液计数和伴随药物，以避免头晕或混乱。
•胚胎 - 胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。建议具有生殖潜力的女性，男性与具有生殖潜力的女性伴侣，对胎儿具有潜在风险并使用有效的避孕措施。
【不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥20％）是血小板减少，疲劳，恶心，贫血，食欲减退，体重减轻，腹泻，呕吐，低钠血症，中性粒细胞减少，白细胞减少，便秘，呼吸困难和上呼吸道感染。
要报告疑似不良反应，请联系Karyopharm
Therapeutics Inc.在1-888-209-9326或FDA at1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
用于特定人群
哺乳期：建议不要母乳喂养
【包装提供和处理】
提供
XPOVIO（selinexor）是蓝色，圆形，双凸面和薄膜包衣的20毫克片剂，其中“K20”在一侧凹陷，另一侧没有凹陷。 片剂包装在儿童防水泡罩包装中。每个纸箱提供四个泡罩包装。可提供以下四种剂量表示：
每周剂量 每片的强度 纸板箱 吸塑包装 NDC
每周两次80毫克 20毫克 4个泡罩包装（总共32片）20毫克片 外纸箱：72237-101-04 泡罩包装：72237-101-14
每周100毫克 20毫克 4个泡罩包装（总共20片）50毫克片 外纸箱：72237-101-05 泡罩包装：72237-101-05
每周两次80毫克 20毫克 4个泡罩包装（总共16片）20毫克片 外纸箱：72237-101-02 泡罩包装：72237-101-02
每周两次60毫克 20毫克 4个泡罩包装（总共12片）20毫克片 外纸箱：72237-101-01 泡罩包装：72237-101-01
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212306s000lbl.pdf
翻译：张东
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
