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罗氟司特乳膏0.3%在美接受审查，用于治疗2至5岁儿童斑块型银屑病
据Arcutis生物治疗公司11月17日的新闻稿，美国FDA接受其每日一次的外用磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)乳膏0.3%的补充新药申请(sNDA)，用于治疗2至5岁儿童斑块型银屑病。FDA已将...
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纤维肌痛治疗药物Tonmya现已在美国上市
Tonix生物技术公司于2025年11月17日宣布，其用于治疗成人纤维肌痛的首选药物Tonmya(盐酸环苯扎林舌下片)现已在美国上市，可通过处方在药房购买。这是一种非阿片类镇痛药，此前于2025年8月15日...
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Wiskott-Aldrich综合征潜在首款基因疗法Waskyra获EMA推荐上市
Fondazione Telethon于近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已建议在欧盟(EU)批准其基因疗法Waskyra(etuvetidigene autotemcel)上市，用于治疗6个月或以上患有Wiskott-Aldrich综合征(WAS)且WAS基因发...
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首个可与Perjeta互换的生物类似药Poherdy获FDA批准上市
11月13日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Poherdy(pertuzumab-dpzb)，这是首个可与Perjeta(pertuzumab，帕妥珠单抗)互换的生物类似药。 Poherdy是一种人表皮生长因子受体2(HER2)/neu受体拮抗剂，其靶向...
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靶向放射疗法177Lu-edotreotide在美接受审查，用于胃肠胰神经内分泌肿瘤
放射性药物生物技术公司ITM于11月13日宣布，美国FDA已受理 177 Lu-edotreotide（又称为ITM-11）用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)的新药申请(NDA)并进行审查。FDA已将处方药用户收费法案(PDUFA)的...
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第二款menin抑制剂！Komzifti在美获批用于NPM1突变型急性髓系白血病
Kura Oncology与Kyowa Kirin于2025年11月13日联合宣布，美国FDA已完全批准Komzifti(ziftomenib)用于治疗患有易感核磷蛋白1(NPM1)突变且没有令人满意的替代治疗方案的复发或难治性(R/R)急性髓系白血病(AML)成...
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Augtyro(repotrectinib，瑞普替尼)2025年最新进展：抗癌用途、副作用、剂量、预期疗效等
Augtyro(通用名：repotrectinib，中文名：瑞普替尼)是一种新一代靶向治疗药物， 用于治疗由特定基因突变驱动的某些晚期癌症。与传统化疗不同，Augtyro通过阻断促进癌细胞生长和扩散的异常蛋白...
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2025年10月：美国FDA新药汇总
根据美国美国食品药品监督管理局(FDA)官网显示，2025年10月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定，其中包括治疗特发性肺纤维化、肺动脉高压、NPM1突变型AML等疾病。 一、心...
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难治性高血压在研新药baxdrostat在3期试验中显著降低血压
阿斯利康(AstraZeneca)于近日宣布，其3期临床试验Bax24的积极完整结果显示，与安慰剂相比， Baxdrostat 在12周时使24小时平均收缩压(SBP)实现具有统计学和临床意义的显著降低。难治性高血压(rHTN)患...
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Bezuclastinib联合疗法可延长胃肠道间质瘤疾病进展时间，将于明年递交新药申请
Cogent Biosciences制药公司于11月10日公布了在伊马替尼耐受不良或耐药的胃肠道间质瘤(GIST)患者中开展的3期临床试验PEAK的积极数据。结果显示，与单独使用舒尼替尼相比，Bezuclastinib与舒尼替尼联...
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非病毒基因疗法detalimogene在非肌层浸润性膀胱癌2期试验中成功
enGene Holdings Inc.于11月11日公布了其正在进行的II期LEGEND试验关键队列的初步积极数据。该试验旨在评估detalimogene voraplasmid（也称为detalimogene，曾用名EG-70）在对卡介苗(BCG)无反应的高危非肌层浸...
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口服BTK抑制剂Fenebrutinib在两项多发性硬化症3期试验中展现出积极结果
基因泰克公司于11月10日公布了两项评估Fenebrutinib治疗复发型和原发进展型多发性硬化症患者的3期试验的主要数据。研究结果表明，Fenebrutinib在复发缓解型多发性硬化症中比特立氟胺显著减少了...
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3个月CR率为77.8%！膀胱癌研究性药物UGN-103上市申请递交在即
乌龙制药于11月6日公布了其正在进行的III期UTOPIA试验的初步结果，结果显示，其研究性UGN-103（mitomycin，丝裂霉素）膀胱灌注液治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)患者的三个月...
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FDA延长IMCIVREE治疗获得性下丘脑性肥胖症的审查期限
生物制药公司Rhythm于11月7日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已将其IMCIVREE(setmelanotide)用于治疗获得性下丘脑性肥胖症的补充新药申请(sNDA)的审查期延长三个月。处方药用户收费法案(PDUFA)的目...
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FDA批准高危冒烟型多发性骨髓瘤首款治疗药物DARZALEX FASPRO
强生公司于2025年11月6日宣布，美国FDA已批准DARZALEX FASPRO(达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj)作为单药疗法，用于治疗患有高危冒烟型多发性骨髓瘤(HR-SMM)的成年人。该药是首个也是目前唯一获批用...
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儿童便秘型肠易激综合征首个治疗药物Linzess获FDA批准
专注于胃肠道的医疗保健公司Ironwood于11月5日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Linzess(linaclotide，利那洛肽)胶囊，用于治疗7岁及以上患者的便秘型肠易激综合征(IBS-C)。 该药最初于2012年...
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SPG302可减缓渐冻症患者的疾病进展，其2a期临床试验初步结果积极
Spinogenix生物制药公司于11月4日公布了其2a期临床试验的初步积极顶线结果。该试验评估在研疗法SPG302用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者的治疗效果。根据新闻稿，SPG302是首款突触再生药物，可减缓...
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甲状腺眼病在研新药Veligrotug已在美国提交生物制品许可申请
美国生物制药公司Viridian于11月3日宣布，已成功向美国FDA提交了其用于治疗甲状腺眼病(TED)的在研疗法Veligrotug的生物制品许可申请(BLA)。BLA中包含优先审评请求，如果获得批准，将加快FDA的审评...
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FDA拒绝批准Troriluzole用于治疗脊髓小脑性共济失调
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已向Biohaven公司发出完整回复函(CRL)，内容涉及其用于治疗成人脊髓小脑性共济失调(SCA)的药物troriluzole的新药申请(NDA)。 脊髓小脑性共济失调(SCA)是一组常染...
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FDA预计10款新药将在2025年12月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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胸苷激酶2缺乏症首个治疗药物Kygevvi获FDA批准上市
全球生物制药公司优时比(UCB)于2025年11月3日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其Kygevvi（doxecitine/doxribtimine）口服溶液用粉剂上市，用于治疗患有胸苷激酶2缺乏症(TK2d)且症状出现年龄在...
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静脉广谱抗生素Contepo在美获批用于治疗复杂性尿路感染
2025年10月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 静脉广谱抗生素 Contepo(fosfomycin，磷霉素)注射剂用于治疗18岁及以上患有复杂性尿路感染(cUTI)的患者，包括由对磷霉素敏感的大肠杆菌和肺炎...
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FDA批准Javadin(盐酸可乐定)口服溶液用于治疗高血压
Azurity制药公司于2025年10月24日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Javadin（盐酸可乐定）口服溶液上市。Javadin是目前唯一获得FDA批准的速释型即用型口服液体可乐定制剂，用于治疗成人高...
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全球首款[三个月一针]疗法！Portela获得欧盟上市许可，用于缓解猫骨关节炎相关疼痛
全球知名动物保健公司Zoetis于2025年10月29日宣布，其长效型单株抗体药物Portela(relfovetmab，瑞弗维单抗)已获得欧盟委员会的上市许可，这是首个获准用于缓解猫骨关节炎相关疼痛的给药间隔为三...
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常染色体显性低钙血症1型在研药物Encaleret三期试验取得积极结果
2025年10月29日，bridgebio公司公布了其药物encaleret治疗常染色体显性低钙血症1型患者的积极3期临床试验顶线结果。结果显示达到了所有预先设定的主要疗效终点及关键次要疗效终点要求。 常染色...
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Ianalumab可改善干燥综合征患者的预后
根据在2025年美国风湿病学会(ACR)年会上公布的结果，Ianalumab显著降低了干燥综合征患者的疾病活动度。 干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，其特征是自身抗体产生和淋巴细胞浸润外...
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PALYNZIQ在美获优先审查，用于治疗12至17岁的青少年苯丙酮尿症
BioMarin制药公司于10月29日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受PALYNZIQ(pegvaliase-pqpz)的补充生物制品许可申请(sBLA)并进行优先审查，该申请旨在扩大其治疗范围，将12至17岁患有苯丙酮尿症...
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FDA批准Omvoh单次注射维持疗法用于治疗溃疡性结肠炎
礼来公司于10月27日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Omvoh(mirikizumab-mrkz，米吉珠单抗)单次注射、每月一次维持治疗方案(200mg/2mL)，用于皮下注射治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC...
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肺动脉高压药物Winrevair在美扩大适应症范围，纳入了临床恶化事件
默克公司于10月27日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大Winrevair（sotatercept-csrk，索特西普）的适应症范围，将治疗成人肺动脉高压(PAH，世界卫生组织[WHO]第一组肺动脉高压)纳入其中，旨在...
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FDA批准首个治疗更年期血管舒缩症状的非激素疗法Lynkuet
拜耳公司于10月24日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Lynkuet(elinzanetant)用于治疗因更年期引起的中度至重度血管舒缩症状(VMS，俗称潮热和盗汗)。Lynkuet预计将于2025年11月在美国上市。 目...
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