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SPG302可减缓渐冻症患者的疾病进展,其2a期临床试验初步结果积极
Spinogenix生物制药公司于11月4日公布了其2a期临床试验的初步积极顶线结果。该试验评估在研疗法SPG302用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者的治疗效果。根据新闻稿,SPG302是首款突触再生药物,可减缓...
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甲状腺眼病在研新药Veligrotug已在美国提交生物制品许可申请
美国生物制药公司Viridian于11月3日宣布,已成功向美国FDA提交了其用于治疗甲状腺眼病(TED)的在研疗法Veligrotug的生物制品许可申请(BLA)。BLA中包含优先审评请求,如果获得批准,将加快FDA的审评...
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FDA拒绝批准Troriluzole用于治疗脊髓小脑性共济失调
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已向Biohaven公司发出完整回复函(CRL),内容涉及其用于治疗成人脊髓小脑性共济失调(SCA)的药物troriluzole的新药申请(NDA)。 脊髓小脑性共济失调(SCA)是一组常染...
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FDA预计10款新药将在2025年12月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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胸苷激酶2缺乏症首个治疗药物Kygevvi获FDA批准上市
全球生物制药公司优时比(UCB)于2025年11月3日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其Kygevvi(doxecitine/doxribtimine)口服溶液用粉剂上市,用于治疗患有胸苷激酶2缺乏症(TK2d)且症状出现年龄在...
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静脉广谱抗生素Contepo在美获批用于治疗复杂性尿路感染
2025年10月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 静脉广谱抗生素 Contepo(fosfomycin,磷霉素)注射剂用于治疗18岁及以上患有复杂性尿路感染(cUTI)的患者,包括由对磷霉素敏感的大肠杆菌和肺炎...
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FDA批准Javadin(盐酸可乐定)口服溶液用于治疗高血压
Azurity制药公司于2025年10月24日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Javadin(盐酸可乐定)口服溶液上市。Javadin是目前唯一获得FDA批准的速释型即用型口服液体可乐定制剂,用于治疗成人高...
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全球首款[三个月一针]疗法!Portela获得欧盟上市许可,用于缓解猫骨关节炎相关疼痛
全球知名动物保健公司Zoetis于2025年10月29日宣布,其长效型单株抗体药物Portela(relfovetmab,瑞弗维单抗)已获得欧盟委员会的上市许可,这是首个获准用于缓解猫骨关节炎相关疼痛的给药间隔为三...
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常染色体显性低钙血症1型在研药物Encaleret三期试验取得积极结果
2025年10月29日,bridgebio公司公布了其药物encaleret治疗常染色体显性低钙血症1型患者的积极3期临床试验顶线结果。结果显示达到了所有预先设定的主要疗效终点及关键次要疗效终点要求。 常染色...
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Ianalumab可改善干燥综合征患者的预后
根据在2025年美国风湿病学会(ACR)年会上公布的结果,Ianalumab显著降低了干燥综合征患者的疾病活动度。 干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病,其特征是自身抗体产生和淋巴细胞浸润外...
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PALYNZIQ在美获优先审查,用于治疗12至17岁的青少年苯丙酮尿症
BioMarin制药公司于10月29日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受PALYNZIQ(pegvaliase-pqpz)的补充生物制品许可申请(sBLA)并进行优先审查,该申请旨在扩大其治疗范围,将12至17岁患有苯丙酮尿症...
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FDA批准Omvoh单次注射维持疗法用于治疗溃疡性结肠炎
礼来公司于10月27日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Omvoh(mirikizumab-mrkz,米吉珠单抗)单次注射、每月一次维持治疗方案(200mg/2mL),用于皮下注射治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC...
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肺动脉高压药物Winrevair在美扩大适应症范围,纳入了临床恶化事件
默克公司于10月27日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大Winrevair(sotatercept-csrk,索特西普)的适应症范围,将治疗成人肺动脉高压(PAH,世界卫生组织[WHO]第一组肺动脉高压)纳入其中,旨在...
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FDA批准首个治疗更年期血管舒缩症状的非激素疗法Lynkuet
拜耳公司于10月24日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Lynkuet(elinzanetant)用于治疗因更年期引起的中度至重度血管舒缩症状(VMS,俗称潮热和盗汗)。Lynkuet预计将于2025年11月在美国上市。 目...
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NPM1突变型AML靶向药Revuforj(瑞维美尼)获美国FDA批准
Syndax制药公司于2025年10月24日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了口服menin抑制剂Revuforj(revumenib,瑞维美尼)的批准范围,将治疗具有易感核仁磷蛋白1(NPM1)突变的复发或难治性(R/R)急性髓系...
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Blenrep获美国FDA批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
葛兰素史克(GSK)于10月23日宣布,美国FDA已批准Blenrep(belantamab mafodotin,注射用玛贝兰妥单抗)与硼替佐米和地塞米松(BVd)联合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者,这些患者之前至少接受...
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FDA优先审查PADCEV联合KEYTRUDA,用于治疗某些肌层浸润性膀胱癌患者
10月21日,安斯泰来制药公司宣布美国FDA已优先审查PADCEV(enfortumab vedotin-ejfv)与KEYTRUDA(pembrolizumab)联合作为新辅助治疗(手术前)的补充生物制剂许可申请(sBLA),并在根治性膀胱切除术后继续作为不...
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3期PIVOT-PO临床试验成功,tebipenem HBr有望成为美国首个用于复杂性尿路感染患者的口服碳青霉烯类抗生素
葛兰素史克和Spero Therapeutics公司于2025年10月21日宣布了其关键性的3期PIVOT-PO临床试验的完整结果,证实了口服碳青霉烯类抗生素tebipenem HBr在治疗复杂性尿路感染方面取得了显著的积极进展。t...
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Gazyva获批用于治疗活动性狼疮性肾炎成人患者
基因泰克公司于10月20日宣布,美国FDA已批准抗CD20单克隆抗体Gazyva(obinutuzumab,奥妥珠单抗)用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎成年患者。Gazyva还适用于治疗慢性淋巴细胞白血病和滤...
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新型角膜交联疗法Epioxa获批用于治疗圆锥角膜
Glaukos眼科制药和医疗技术公司于2025年10月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Epioxa(riboflavin5-phosphate,核黄素磷酸盐滴眼液)的新药申请,用于上皮角膜胶原交联治疗成人及13岁及以...
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GLP-1受体激动剂Rybelsus获批用于降低高危2型糖尿病患者的MACE风险
诺和诺德于10月17日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Rybelsus(semaglutide,索马鲁肽/司美格鲁肽)用于降低发生重大不良心血管事件(MACE)(心血管[CV]死亡、非致命性心肌梗死[MI]或非致命性...
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特发性震颤在研新药Ulixacaltamide可显著改善患者日常功能
生物制药公司Praxis于10月16日公布了Ulixacaltamide治疗特发性震颤(ET)患者的两项3期试验的顶线数据。两项试验均达到了预期目标,为与美国FDA就新药申请进行磋商铺平了道路。这种每日服用一次的...
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TEZSPIRE在美国获批用于治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎
阿斯利康与安进公司于10月17日联合宣布,美国FDA已批准TEZSPIRE(tezepelumab,特泽利尤单抗)附加适应症,用于未得到充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人和12岁及以上儿科患者的附加维持治疗。T...
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DATROWAY可改善无法接受免疫疗法的转移性三阴性乳腺癌患者的总生存期
阿斯利康公司于2025年10月19日宣布,公布了一项3期TROPION-Breast02临床试验的积极结果,其结果表明,对于无法接受免疫治疗的局部复发、不可手术或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者,与研究者选择...
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单吸入器三联疗法用于哮喘维持治疗在美国接受审批
昨日,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Chiesi生物制药公司的单吸入器三联疗法(beclomethasone dipropionate/formoterol fumarate/glycopyrrolate,丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗/格隆溴铵)用于成人哮喘维...
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新型右哌甲酯制剂CTx-1301正在美接受审查,用于治疗多动症
Cingulate生物制药公司于10月14日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意受理CTx-1301用于治疗儿童和成人注意缺陷多动障碍(ADHD,俗称多动症)的新药申请(NDA)。FDA已指定处方药使用者付费法案...
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Hernexeos(zongertinib,宗格替尼)抗癌用途、副作用、剂量、注意事项等
Hernexeos(zongertinib,宗格替尼)是一种新一代靶向疗法,用于治疗由特定分子改变驱动的癌症。最近的2025年更新揭示了其治疗潜力、临床开发和安全性。随着精准肿瘤学日益受到关注,宗格替尼代...
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阿柏西普生物类似药Eydenzelt获得FDA批准
Celltrion, Inc. 于10月9日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Eydenzelt(aflibercept-boav),一种与Eylea(aflibercept,阿柏西普)相似的生物仿制药;用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(wAMD...
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FDA批准Libtayo用于高复发风险鳞状细胞癌的辅助治疗
再生元制药公司于10月8日宣布,美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab-rwlc)作为手术和放疗后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌患者的辅助治疗。此次批准为常规治疗后高危患者提供了新的治...
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2025年9月:美国FDA新药汇总
根据美国美国食品药品监督管理局(FDA)官网显示,2025年9月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗肢端肥大症、原发性体液免疫缺陷、Barth综合征、乳腺癌等疾病...
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