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新型淋病口服抗生素Blujepa获美国FDA批准
葛兰素史克于12月11日宣布,美国FDA已批准Blujepa(gepotidacin)的补充新药申请,用于治疗由易感淋病奈瑟菌菌株引起的非复杂型泌尿生殖道淋病且缺乏或仅有有限其他治疗选择(例如,标准治疗方...
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礼来三重激动剂retatrutide在3期试验中可减轻体重和膝骨关节炎疼痛
礼来公司于12月11日公布了一项评估两种最高研究剂量的Retatrutide用于治疗肥胖或超重成人膝骨关节炎的3期TRIUMPH-4试验的主要结果。试验结果显示,该药物可减轻肥胖/超重膝骨关节炎患者的体重...
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FDA批准UPLIZNA用于治疗成人全身型重症肌无力
安进公司于2025年12月11日宣布,美国FDA已批准UPLIZNA(inebilizumab-cdon)用于治疗成人全身型重症肌无力(gMG),这些患者需同时存在抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体和抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体。该药...
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抗病毒药物万赛维(Valcyte)适应症和详细的用法用量
万赛维(Valcyte,通用名为Valganciclovir/盐酸缬更昔洛韦片)是一种抗病毒药物,其活性成分为盐酸缬更昔洛韦,盐酸缬更昔洛韦是更昔洛韦的前体药物,通过口服后在体内迅速转化为更昔洛韦。更...
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Wiskott-Aldrich综合征首个基因疗法Waskyra在美获批
Fondazione Telethon于12月9日宣布,美国FDA已批准Waskyra(etuvetidigene autotemcel),这是用于治疗Wiskott-Aldrich综合征(也称为湿疹血小板减少伴免疫缺陷综合征,WAS)的首个基于细胞的基因疗法,适用于...
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FDA有条件批准用于对抗两种牛寄生虫的局部用药
默沙东动物保健公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Exzolt Cattle-CA1(fluralaner,氟雷拉纳)外用溶液有条件批准,用于预防和治疗新世界螺旋锥蝇幼虫感染(蝇蛆病),以及治疗和...
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重型再生障碍性贫血首个细胞疗法Omisirge获FDA批准
Gamida Cell Inc .于12月8日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Omisirge(omidubicel-onlv)用于治疗接受减低强度预处理后且无匹配供者的6岁及以上成人和儿童重型再生障碍性贫血(SAA) 。Omisirge此前已...
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头孢菌素类抗生素Zinforo在欧盟获准用于严重的皮肤感染或社区获得性肺炎
2012年8月,阿斯利康获得了欧盟委员会颁发的Zinforo(ceftaroline fosamil,头孢洛林酯)上市许可,用于治疗患有复杂性皮肤和软组织感染(cSSTI)或社区获得性肺炎(CAP)的成年患者,包括那些由超级细...
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脱细胞神经异体移植物Avance在美获批治疗周围神经损伤
Axogen公司于12月3日宣布,美国FDA已批准其Avance(脱细胞神经同种异体移植物)的生物制品许可申请,用于外科植入,以治疗成人和1个月及以上儿科患者的25mm的感觉神经断裂(感觉神经通路断裂...
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复杂性尿路感染新型抗菌药Vabomere疗效优于当前标准疗法哌拉西林/他唑巴坦
Vabomere(meropenem and vaborbactam,美罗培南/法硼巴坦)于2017年8月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗由易感肠杆菌科细菌(大肠杆菌、肺炎克雷伯菌和阴沟肠杆菌复合群)引起的成人...
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FDA扩大Jaypirca适应症,用于二线治疗复发/难治性CLL/SLL
礼来公司于12月3日宣布,美国FDA已批准Jaypirca(pirtobrutinib,中文名:吡托布替尼)用于治疗既往接受过共价布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋...
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FDA预计5款新药将在2026年1月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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Zilganersen被指定为治疗亚历山大病的突破性疗法
Ionis制药公司于12月2日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予zilganersen治疗亚历山大病(AxD)的突破性疗法认定。预计将于2026年第一季度向美国FDA提交新药申请,该公司还致力于为美国的患者...
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全球首款!Tinlarebant三期试验成功,少年黄斑变性现曙光
Belite Bio公司于近日公布了其1型Stargardt病在研药物Tinlarebant在3期试验中取得的积极结果,可显著减缓视网膜病变的进展。基于这项试验的结果,该公司计划于明年初向美国FDA提交新药申请,该药...
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新型按需治疗遗传性血管性水肿疗法deucrictibant三期试验成功,将于明年递交新药申请
Pharvaris生物制药公司于12月3日公布了一项评估 Deucrictibant 用于按需治疗遗传性血管性水肿(HAE)的3期RAPIDe-3临床试验的关键性数据,证实了d eucrictibant 在按需治疗HAE发作方面具有起效迅速、症状快...
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难治性高血压药物baxdrostat获美国FDA优先审查
阿斯利康于12月2日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查baxdrostat的新药申请(NDA),用于治疗患有难以控制(未控制或治疗耐药)高血压的成年患者,作为其他抗高血压药物的附加药物...
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2型糖尿病全球首创新疗法!诺和诺德每周给药一次新型复方制剂Kyinsu在欧盟获批
诺和诺德于2025年11月26日宣布,欧盟委员会(EC)已批准其Kyinsu(insulin icodec/semaglutide,旧称IcoSema)预充式注射笔的上市许可,用于接受基础胰岛素或胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂治疗但血糖控制...
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皮肤T细胞淋巴瘤新型癌症免疫疗法Lymphir已在美国推出
Citius Oncology, Inc.于2025年12月1日宣布,Lymphir(denileukin diftitox,地尼白介素)已在美国正式上市,用于治疗至少接受过一种既往全身治疗后复发或难治性(R/R)I-III期皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的成人患者。...
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晚期皮肤鳞状细胞癌药物UNLOXCYT在美更新标签,纳入了长期随访结果
印度太阳药业于近日宣布,美国FDA已批准UNLOXCYT(cosibelimab-ipdl,柯希利单抗)更新标签,用于治疗不适合接受根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或局部晚期CSCC成人患者。更新...
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IgA肾病首个APRIL疗法Voyxact获得FDA加速批准
大冢制药于11月25日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Voyxact(sibeprenlimab-szsi,西贝瑞单抗)上市,用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)成人患者的蛋白尿。...
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硬纤维瘤新药Ogsiveo(nirogacestat)治疗费用多少?
Ogsiveo(nirogacestat)是一种靶向癌症疗法,可以阻断一种称为分泌酶的蛋白质复合物,这种蛋白质复合物在帮助某些肿瘤生长的信号通路中起着关键作用。通过干扰这些信号,Nirogacestat可能有助于...
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脊髓性肌萎缩症基因替代疗法Itvisma在美国获批
诺华(Novartis)制药公司于2025年11月24日宣布,美国FDA已批准Itvisma(onasemnogene abeparvovec-brve)用于治疗两岁及以上、青少年和成人脊髓性肌萎缩症(SMA),这些患者均携带已确诊的运动神经元存活基因...
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肌层浸润性膀胱癌新疗法在美获批:pembrolizumab+enfortumab vedotin-ejfv
2025年11月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准pembrolizumab(Keytruda,Keytruda Qlex),一种PD-1抑制剂,与enfortumab vedotin-ejfv(Padcev),一种靶向Nectin-4的抗体药物偶联物联合使用,作为新辅助治疗,然...
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FDA批准地诺单抗生物仿制药Osvyrti和Jubereq
Accord BioPharma于11月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Osvyrti(denosumab-desu),一种Prolia(denosumab,地诺单抗)的生物类似药,以及Jubereq(denosumab-desu),一种Xgeva(denosumab,地诺单抗)的生物类似药...
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FDA批准Darzarlex Faspro用于治疗轻链(AL)淀粉样变性
强生旗下杨森制药于11月19日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Darzalex Faspro(daratumumab and hyaluronidase-fihj,达雷妥尤单抗-透明质酸酶)联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松(VCd方案)用于治疗...
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成人NF1丛状神经纤维瘤治疗药物Koselugo获FDA批准
2025年11月19日,阿斯利康宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK 1/2)抑制剂Koselugo(selumetinib,司美替尼)用于治疗患有症状性、无法手术切除的丛状神经纤维瘤...
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安进小细胞肺癌药物IMDELLTRA获得FDA完全批准
安进公司于11月19日宣布,美国FDA已批准IMDELLTRA(Tarlatamab-dlle,塔拉妥单抗)用于治疗接受铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。此次批准将IMDELLTRA于2024年5月获得的加速批准转为完全...
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HER2突变型肺癌新药Hyrnuo获得FDA加速批准
拜耳制药公司于11月19日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了其激酶抑制剂Hyrnuo(sevabertinib)用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者,这些患者的肿瘤具有HER2(ER...
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Epkinly联合利妥昔单抗/来那度胺获批用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤
Genmab公司于11月18日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Epkinly(epcoritamab-bysp),一种双特异性CD20靶向CD3 T细胞衔接器,与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤...
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siRNA疗法Redemplo在美获批用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征
Arrowhead制药公司于11月18日宣布,美国FDA已批准Redemplo(plozasiran)作为饮食控制的辅助治疗,用于降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯(TG)水平。该产品将于今年年底前在美国上...
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