卡铂Carboplatin中文说明书

卡铂Carboplatin中文说明书

（10mg/ml的carboplatin浓缩液（输注用））

 

Carboplatin为第二代铂类化合物，1986年在英国上市，美国FDA 1989年批准上市。我国1990年批准生产卡铂粉、针剂。其生化物征与顺铂相似，但肾毒性、耳毒性、神经毒性尤其是胃肠道反应明显低于DDP，是近年来广泛受到重视的新药 ，与DDP一样同属细胞周期非特异性药物。

Carboplatin是一种广谱抗肿瘤药，与其他抗肿瘤药无交叉耐药性，与DDP有交叉耐药性，主要用于小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、头颈部鳞癌等，可用于非小细胞肺癌、膀胱癌、子宫颈癌等，也可用于消化系统肿瘤、肝癌等及放射增效治疗。它主要作用DNA的鸟嘌呤的N7和O6原子上，引起DNA链间及链内交联，破坏DNA分子，阻止其螺旋解链，干扰DNA合成，而产生细胞毒作用。其主要用法为静脉滴注、静脉注射或胸腹腔内注射，口服无效。

 

 

1、什么是carboplatin输注液以及其作用？

carboplatin输注液中含有carboplatin，属于一组称为铂配位化合物的药物，用于治疗癌症。

carboplatin输注液用于治疗卵巢的晚期癌症和肺的小细胞癌。

2、使用carboplatin输注液前需要了解的信息？

如果您出现以下状况，请不要使用carboplatin输注液：

●对卡铂或该药物的任何其他成分（列于第6部分）或类似的含铂药物过敏

●患有严重的肾脏疾病

您的血细胞比正常人少（您的医生会通过血液检查来检测）

●肿瘤出血

●计划接种黄热病疫苗或刚收到黄热病疫苗

在使用该药之前，如果您有上述任何一项状况，请告诉您的医生。

 

警告和注意事项

在使用carboplatin输注液之前，如果您有以下状况，请咨询您的医生，药剂师或护士：

●怀孕或有可能怀孕

●正在母乳喂养

●患有轻度肾病。您的医生会希望更频繁地监测您的状况

●您是老年人（超过65岁）

●过去接受过顺铂或类似的抗癌药物治疗，carboplatin可能会导致您的神经系统异常，如针刺或听力和视力问题。您的医生可能会给您定期评估。

●头痛，精神功能改变，癫痫发作和异常视力从模糊到视力丧失，您会出现极度疲倦和呼吸短促，红细胞数量减少（溶血性贫血，单独使用或联合血小板计数低，瘀伤异常（血小板减少）和肾脏疾病，很少或没有尿液（溶血性尿毒综合症的症状）。

●发烧（温度大于或等于38°C，或发冷，可能是感染的迹象，您可能有血液感染的风险）。

在使用carboplatin治疗期间的某些情况下，您将获得某些药物，这些药物有助于减少可能危及生命的并发症，称为肿瘤溶解综合症，这种并发症是由于垂死的癌细胞分解导致的血液中的化学紊乱引起的。

●其他药物和carboplatin输注液

如果您正在服用/使用其他药物，则需要特别小心，因为有些药物可能与carboplatin相互作用，例如：

●可以减少血液中细胞数量的药物，与carboplatin同时使用时，可能需要改变carboplatin治疗的剂量和频率

●一些名为氨基糖苷类，万古霉素或卷曲霉素的抗生素，与carboplatin同时使用，可能会增加发生肾脏或听力问题的风险

●一些水片（利尿剂），与carboplatin同时使用，可能增加活疫苗或减毒活疫苗产生的肾脏或听力问题的风险

●血液稀释药物，例如华法林，与carboplatin同时使用，可能需要增加血液凝固监测的频率

●苯妥英和磷苯妥英（用于治疗各种类型的惊厥和癫痫发作），同时使用carboplatin，可能会增加癫痫发作的风险

●其他降低免疫系统活性的药物（例如环孢素，他克莫司，西罗莫司）

如果您正在服用，最近服用或可能服用任何其他药物，包括未经处方获得的药物，请告知您的医生。

 

●Carboplatin输注液与饮食

carboplatin和酒精之间没有已知的相互作用。但您应该咨询您的医生，因为carboplatin可能会影响肝脏代谢酒精的能力。

 

●怀孕，哺乳和生育

●如果您正怀孕或哺乳，或认为您可能怀孕或计划生孩子，请在服用此药前咨询医生或药剂师。

怀孕

●由于可能存在出生缺陷的风险，具有生育潜力的女性患者应在carboplatin治疗前和治疗期间采取避孕措施。

母乳喂养

●目前尚不清楚卡铂是否会排出到母乳中。因此，在输注carboplatin治疗期间，应停止母乳喂养。

●生育能力

建议接受该药治疗的男性在治疗期间和治疗后6个月内不要生孩子。在治疗前应寻求有关保存精子的建议，因为可能存在不可逆的不孕症。

carboplatin治疗可暂时或永久地降低男性和女性的生育能力。如果您有疑虑，请告诉您的医生。

 

●驾驶和使用机器

如果您遇到任何可能会降低您能力的副作用，例如恶心，呕吐，视力恶化或视力和听力发生变化，请勿驾驶或使用机器。

 

●Carboplatin输注液瓶塞含有干燥的天然橡胶

小瓶塞含有干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物），可能引起过敏反应。

 

3、我该如何使用carboplatin输注液？

该药将通过输注（滴注）进入静脉（在超过15-60分钟的时间里）。

●剂量

您的医生会为您制定carboplatin的正确剂量，以及必须给予的频率。

剂量取决于您的健康状况，您的体型以及您肾脏的健康状况。您的医生会告诉您肾脏使用血液或尿液样本的效果。服用carboplatin后，您将定期接受血液检查。您也可能需要检查神经损伤和听力损失。

每剂carboplatin之间的时间间隔约4周。

●如果您摄入了过多的carboplatin

该药将在医生的监督下给药到您身体。您不太可能被给予太多或太少的剂量，但是，如果您有任何疑虑，请告诉您的医生或护士。

●如果您停止使用carboplatin输注

如果您对使用本产品有任何疑问，请咨询您的医生，药剂师或护士。

 

4、carboplatin输注液可能的副作用有哪些？

像所有药物一样，这种药可能会引起副作用，但不是每个人都会产生副作用。

如果您出现以下任何一种情况，请立即告诉医生：

●异常的瘀伤，出血或感染迹象，如喉咙痛和高温。

●严重的过敏反应 - 您可能会出现突然发痒的皮疹（荨麻疹），手，脚，脚踝，面部，嘴唇，嘴巴或喉咙肿胀（这可能导致吞咽或呼吸困难），你可能会觉得眩晕甚至晕倒。

●肌肉痉挛，肌肉无力，精神错乱，视力丧失或紊乱，心律不齐，肾脏衰竭或血液检查结果失常（肿瘤细胞快速分解可引起肿瘤溶解综合征的症状）。

这些是严重的副作用。您可能需要紧急医疗护理。

 

很常见的副作用（每10人中可能影响1人以上）

●红细胞和白细胞和血小板的变化（骨髓抑制）

●由贫血引起的疲倦，呼吸短促和面色苍白（在红细胞数目减少时可能发生的情况）

●血液中的尿素水平增加。

●肝酶水平异常。

●感觉恶心、呕吐

●胃痛和抽筋

●降低血液中钠，钾，钙和镁的含量。

●肾肌酐清除率降低

 

常见的副作用（最多可影响10人中的1人）

●腹泻或便秘

●皮疹或皮肤瘙痒

●耳鸣或听力发生变化

●类似于脱发的症状

●感染的迹象，如发烧或喉咙痛

●严重过敏反应的症状包括突然的咳嗽或胸闷，眼睑、面部或嘴唇肿胀，面部潮红，低血压，心跳加速，荨麻疹，气短，头晕和眩晕，过敏性休克

●手，脚，手臂或腿部刺痛或麻木  

●燃烧或刺痛的感觉

●肌腱反射减少

●味觉受干扰甚至丧失

●视力暂时恶化或视力改变

●心脏病

●胸部紧张或气喘

●间质性肺病（一组肺部疾病，其中深部肺组织发炎）

●嘴唇或口腔溃疡（粘膜紊乱）

●骨骼，关节，肌肉或周围结构的疼痛或不适（肌肉骨骼疾病）

●肾脏或尿液出现问题

●极度疲倦/虚弱

●血液中胆红素和肌酐水平升高

●血液中尿酸水平升高，可能导致痛风

 

报告副作用

如果您有任何副作用，请咨询您的医生，药剂师或护士。这包括本患者手册中未列出的任何可能的副作用。您还可以通过报告系统直接报告副作用（请参阅下面的联系方式）。通过报告副作用，您可以帮助提供有关该药安全性的更多信息。

（英国黄卡计划——网站：www.mhra.gov.uk/yellowcard，或在Google Play或Apple App Store中搜索MHRA Yellow Card）

 

5、如何储存carboplatin输注液？

●让这种药远离儿童的视线和能触碰的范围。

●在EXP上标注的有效期之后，请勿使用该药。有效期到期日是指该月的最后一天。

●请在低于25°C储存。不要冷藏或冷冻。将药品瓶放在外纸箱中以防光照。

●使用状态中储存：化学和物理稳定性在室温下可保持24小时，在2-8°C可保持30小时。

从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，保证使用前和使用中储存时间和条件是用户的责任，通常在2-8°C时保存时间不超过24小时，除非在受控和有效的无菌条件下进行稀释。

●不要通过废水或生活垃圾丢弃任何药物。询问您的药剂师如何丢弃不再使用的药物。这些措施将有助于保护环境。

 

6、包装内容和其他信息

carboplatin输注液的成分

活性成分：carboplatin

每1ml用于输注溶液的浓缩物中含有10mg carboplatin。（每个5毫升小瓶含有50毫克carboplatin。每个15毫升小瓶含有150毫克carboplatin。每个45毫升小瓶含有450毫克carboplatin。每个60ml小瓶含有600毫克carboplatin。）

另一种成分是注射用水。

 

Carboplatin 输注液的外观和包装内容

●注射用浓缩溶液

●carboplatin输注液是一种透明，无色至微黄色的溶液。

●5ml，15ml或45ml或60ml浓缩液，以5ml / 15ml / 50ml / 100ml I型琥珀色玻璃小瓶供应。用灰色氯丁橡胶塞/灰色Westar预洗硅化橡胶塞用铝翻盖封闭小瓶密封。

并非所有包装尺寸都可以在市场上销售。

 

7、carboplatin输注液的注射给药

与其他抗肿瘤药物一样，必须谨慎制备和处理carboplatin输注液。处理carboplatin输注液时应采取以下保护措施：

●应对人员进行适当的重建和处理技术培训（细胞毒性制剂不应由怀孕工作人员处理）

●carboplatin输注液应该由经过安全使用化学治疗剂培训的专业人员准备给药。处理Carboplatin输液的人员应穿防护服：护目镜，长袍和一次性手套和口罩。

●应注射器准备确定的指定区域（最好在层流系统下），工作表面由一次性塑料背衬吸水纸保护

●所有用于重建，管理或清洁的物品（包括手套）应放置在高风险的废物中处理袋中用于高温焚烧。

●溢出或泄漏应使用稀释的次氯酸钠（1％有效氯）溶液处理，最好通过浸泡处理，然后再用水处理。所有污染和清洁材料应放在高风险的废物处理袋中进行焚烧。皮肤或眼睛的意外接触应立即用水，肥皂和水或碳酸氢钠溶液进行大量灌洗。但是，不要使用刷子擦伤皮肤。应该寻求医疗关注。脱去手套后务必洗手。

●在所有注射器和套件上使用Luer-Lock接头。建议使用大孔针，以尽量减少压力和气溶胶的形成可能。后者也可以通过通风针来减少。

 

输液的制备

产品必须在使用前稀释。可以用右旋糖或氯化钠稀释至低至0.5mg / ml（500微克/ ml）的浓度。

 

[1] https://www.medicines.org.uk/emc

[2] https://www.drug.com


翻译：中山大学药学院 余康宁