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塔拉妥单抗警告和注意事项有哪些
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塔拉妥单抗是一种双特异性δ样配体3 (DLL3)导向的CD3细胞接合剂，适用于在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者的治疗。
该适应症根据总体缓解率和缓解持续时间获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。
塔拉妥单抗的警告和注意事项
1. 细胞因子释放综合征
塔拉妥单抗可导致细胞因子释放综合征（CRS），包括严重或危及生命的反应。CRS的临床体征和症状包括发热、低血压、疲劳、心动过速、头痛、缺氧、恶心和呕吐。CRS的潜在威胁生命的并发症可能包括心脏功能障碍、急性呼吸窘迫综合征、神经毒性、肾功能和/或肝功能衰竭以及弥散性血管内凝血(DIC)。按照建议的递增剂量服用塔拉妥单抗，并按照表3所述在第1周期塔拉妥单抗输注前后服用合并用药，以降低CRS的风险。在配备有监控和管理CRS设备的适当医疗机构中管理塔拉妥单抗。在使用塔拉妥单抗之前，确保患者充分补充水分。在塔拉妥单抗治疗期间，密切监测患者的CRS体征和症状。在出现CRS的第一个迹象时，立即停止塔拉妥单抗输注，评估患者是否需要住院，并根据严重程度制定支持性护理。根据严重程度停用或永久停用塔拉妥单抗。如果出现CRS症状，建议患者寻求医疗关注。
2. 神经毒性，包括ICANS
塔拉妥单抗可导致严重或危及生命的神经毒性，包括ICANS。ICANS的发作可以与CRS同时发生，在CRS解决后或在没有CRS的情况下发生。ICANS的临床体征和症状可能包括但不限于意识混乱状态、意识水平下降、定向障碍、嗜睡、嗜睡和精神发育迟缓。接受塔拉妥单抗的患者存在神经系统不良反应和ICANS的风险，导致意识水平下降。建议患者在出现任何神经症状时避免驾驶和从事危险职业或活动，例如操作重型或潜在危险的机器，直到症状缓解。治疗期间密切监测患者的神经毒性和ICANS的体征和症状。一旦出现ICANS症状，立即对患者进行评估，并根据严重程度提供支持性治疗。根据严重程度停用塔拉妥单抗或永久停药。
3. 血细胞减少症
塔拉妥单抗可导致血细胞减少症，包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。监测患者血细胞减少的体征和症状。在接受塔拉妥单抗治疗前、每次给药前以及根据临床指征进行全血细胞计数。根据血细胞减少的严重程度，暂时停用或永久停用塔拉妥单抗。
4. 感染
塔拉妥单抗可导致严重感染，包括危及生命和致命的感染。在塔拉妥单抗治疗前和治疗期间监测患者的感染体征和症状，并根据临床指征进行治疗。根据严重程度停用或永久停用塔拉妥单抗。
5. 肝毒性
塔拉妥单抗可导致肝毒性。在接受塔拉妥单抗治疗前、每次给药前以及根据临床指征监测肝酶和胆红素。根据严重程度停用塔拉妥单抗或永久停药。
6. 过敏
塔拉妥单抗可导致严重的过敏反应。超敏反应的临床体征和症状可能包括但不限于皮疹和支气管痉挛。在塔拉妥单抗治疗期间，监测患者的过敏症状和体征，并根据临床指征进行管理。根据严重程度暂停或考虑永久停用塔拉妥单抗。
7. 胚胎毒性
根据其作用机制，塔拉妥单抗在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。告知患者对胎儿的潜在风险。建议具有生育能力的女性在接受塔拉妥单抗治疗期间以及最后一次给药后的2个月内使用有效的避孕措施。
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