来那度胺Revlimid|雷那度胺Lenalidomide中文说明书

 来那度胺Revlimid|Lenalidomide中文说明书

 

美国食品药品监督管理局通知公众，在新诊断的多发性骨髓瘤患者中，患第二原发恶性肿瘤(新型癌症)的风险增加，他们接受了雷那度胺Revlimid(Lenalidomide)。在Revlimid获批后进行的临床试验显示，与服用安慰剂的类似患者相比，接受来那度胺Revlimid治疗的新诊断患者患第二原发性恶性肿瘤的风险更高。另外，这些试验表明，患急性粒细胞白血病、骨髓增生异常综合征和霍奇金淋巴瘤的风险也增加。

 

此安全信息已添加到Revlimid药品标签的警告和预防部分。患者用药指南也正在更新，以告知患者这一风险。在决定使用Revlimid治疗患者时，医疗专业人员应考虑Revlimid的潜在益处和第二原发性恶性肿瘤的风险，并监测患者的这种风险。

 

Revlimid被批准与地塞米松联合使用，用于治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者。Revlimid也被批准用于治疗因低风险或中风险骨髓增生异常综合征(MDS)导致的输血依赖型贫血患者，MDS与缺失5q异常相关，伴有或不伴有其他细胞遗传学异常。

 

目前，FDA认为Revlimid的好处仍然大于潜在的风险，没有任何建议去推迟、修改或限制根据FDA批准指示正接受治疗的患者使用Revlimid。FDA目前正在审查关于这一潜在风险的所有现有信息，由于Revlimid是沙利度胺的类似物，FDA目前也正在审查沙利度胺潜在风险的所有可用信息。一旦完成审查，将传达任何新的建议。鼓励医疗专业人员和病人向FDA的MedWatch安全信息和不良事件报告计划报告与使用这些产品有关的不良事件或副作用。

 

 

Revlimid分为以下几种规格：

●2.5 mg硬胶囊

●5 mg硬胶囊

●7.5 mg硬胶囊

●10mg硬胶囊

●15mg硬胶囊

●20mg硬胶囊

●25 mg硬胶囊

 

Revlimid的用途是什么（用于成人）？

●多发性骨髓瘤

●骨髓增生异常综合征(MDS)

●套细胞淋巴瘤(MCL)

 

Revlimid是如何工作的？

Revlimid的工作原理是影响人体的免疫系统，并直接攻击癌症。它有很多不同的工作方式:

●通过阻止癌细胞的生长

●通过阻止癌细胞中的血管生长

●通过刺激部分免疫系统来攻击癌细胞。

 

如果您有以下情况，不要服用Revlimid：

●如果您怀孕了、认为您可能怀孕或正在计划怀孕。因为Revlimid可能会对未出生的孩子有害。

●如果您能怀孕。除非您采取了所有必要的措施来防止怀孕。您的医生会在每一个处方上记录下已经采取的必要措施，并向您提供这一确认。

●如果您对列那度胺或列那度胺的任何其他成分过敏。如果您觉得自己可能过敏，向医生咨询。

如果这些都适用于您，不要服用Revlimid。如果您不确定，请和您的医生谈谈。

 

如果您有以下情况，请在服用Revlimid前咨询医生、药剂师或护士:

●您过去有过血血栓。在治疗期间，您出现静脉血栓和动脉血栓的风险增加了。

●您有任何感染的迹象，如咳嗽或发烧。

●您有或曾经有过病毒感染，特别是乙型肝炎感染，带状水痘，HIV。如果您有疑问，和您的医生谈谈。对携带病毒的患者使用Revlimid治疗可能导致病毒再次活跃，导致感染复发。您的医生应该检查您是否曾经感染过乙肝。

●您有肾脏问题。您的医生可能会调整您的Revlimid的剂量。

●您有过心脏病发作、血栓，或者如果您吸烟、有高血压或高胆固醇。

●在服用沙利度胺时出现过敏反应，如皮疹、瘙痒、肿胀、头晕或呼吸困难。

●您在过去经历过以下症状的组合：面部皮疹或延伸皮疹、红皮、高烧、流感样症状、淋巴结肿大(严重皮肤反应的迹象称为药物反应并伴有嗜酸细胞增多症和全身症状)。

 

 

测试和检查

在使用Revlimid治疗之前和期间，您将定期进行血液测试，因为Revlimid可能会导致有助于对抗感染(白细胞)和帮助血液凝固(血小板)的血细胞下降。您的医生会让您去验血:

●治疗前

●在治疗的前8周每周进行一次

●之后至少每个月。

 

 

其他药品及Revlimid

如果您正在服用或最近服用了其他药物，请告诉您的医生或护士。这是因为Revlimid会影响其他药物的作用方式。此外，一些其他药物也会影响Revlimid的工作方式。特别要告诉您的医生或护士，如果您正在服用以下药物:

●一些用于预防怀孕的药物，如口服避孕药，因为它们可能会失效。

●一些用于治疗心脏病的药物，如地高辛。

●一些用来稀释血液的药物，如华法林。

 

 

如何服用Revlimid？

●Revlimid必须由具有治疗多发性骨髓瘤、MDS或MCL经验的医疗专业人员提供给您。

●当Revlimid用于治疗无法进行骨髓移植或以前接受过其他治疗的多发性骨髓瘤患者时，它与其他药物一起服用。

●当Revlimid用于治疗骨髓移植患者的多发性骨髓瘤，或用于治疗MDS或MCL患者时，单独服用。

●一定要严格按照医生的建议服用Revlimid。如果不确定，请咨询医生或药剂师。

●如果您同时服用Revlimid和其他药物，请参阅这些药物的包装传单，以获得关于它们的使用和效果的进一步信息。

治疗周期

●Revlimid在4周(28天)内的某些天服用。

●每28天称为一个“治疗周期”。

●根据月经周期的不同，您会服用一种或多种药物。但是，有些时候您不吃任何药物。

●在完成每一个28天的周期后，您应该在接下来的28天里开始一个新的“周期”。

 

 

可能的副作用

与所有药物一样，Revlimid也会产生副作用，尽管不是所有人都会发生。

可能影响超过十分之一的人的严重副作用(非常常见)：

●Revlimid可以减少抵抗感染的白细胞数量，也可以减少血液凝血(血小板)的数量，从而导致出血，如鼻血和瘀伤。

●Revlimid也可能导致静脉血栓(血栓形成)。

因此，如果您有以下经历，必须立即告诉您的医生:

■发烧、发冷、喉咙痛、咳嗽、口腔溃疡或任何其他感染症状，包括血液内感染（败血症）

■在没有受伤的情况下流血或瘀伤

■胸痛或腿痛

■呼吸急促

 

 

还有其他非常常见的副作用（可能影响超过十分之一的人）：

■红细胞数量的减少，这可能导致贫血，导致疲劳和虚弱

■便秘、腹泻、恶心、皮肤发红、皮疹、呕吐、肌肉痉挛、肌肉酸痛、骨痛、关节痛、疲劳、全身肿胀，包括手臂和腿部肿胀

■发烧和流感样症状包括发烧、肌肉疼痛、头痛、耳朵疼痛和发冷

■麻木，皮肤刺痛或烧灼感，手脚疼痛，头晕，震颤，味觉变化

■胸痛蔓延至手臂、颈部、下巴、背部或胃部，感觉出汗、呼吸困难、有压痛感

■生病或呕吐，可能是心脏病发作(心肌梗塞)的症状

■食欲下降

■血液中的钾含量低

■腿痛(可能是血栓形成的症状)、胸痛或气短(可能是肺部血栓的症状，称为肺栓塞)

■各类感染

■肺部和上呼吸道感染，呼吸短促

■视力模糊

■眼睛混浊(白内障)

■肾脏问题

■血液中蛋白质的变化会导致动脉肿胀(血管炎)

■血糖水平升高(糖尿病)

■头痛

■皮肤干燥

■胃疼

■情绪变化,失眠

 

 

如何存储Revlimid？

●把这种药放在孩子们看不见也够不着的地方。

●不要在过期后使用这种药物，过期日期在泡罩和纸箱上的“EXP”之后说明。有效期是指当月的最后一天。

●本产品不需要任何特殊的储存条件。

●如果您注意到包装上有任何损坏或被篡改的迹象，请不要使用此药。

●不可将药品从废水或生活垃圾中丢弃。请将未使用的药品交还给您的药剂师。这些措施将有助于保护环境。

 

 

参考资料

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-drug-safety-communication-ongoing-safety-review-revlimid-lenalidomide-and-possible-increased

https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.10044.pdf

https://www.revlimid.com

 

 

翻译：中山大学药学院朱思敏