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Tivicay (DOLUTEGRAVIR SODIUM度鲁特韦片)中文说明书

[ 人气:171 | 日期: 2020-08-11 | 返回 | 打印 ]

Tivicay (DOLUTEGRAVIR SODIUM度鲁特韦片)中文说明书

Tivicay (DOLUTEGRAVIR SODIUM度鲁特韦片)中文说明书_香港济民药业
 
【产地国家】 美国 
处 方 药】: 是 
包装规格】: 50毫克/片 30片/瓶 
【计价单位】: 瓶 
【生产厂家英文名】:
  GLAXOSMITHKLINE VIIV HEAL
该药品相关信息网址1】:
  http://www.medicationdaily.com/tivicay
该药品相关信息网址2】:
  http://www.multivu.com/mnr/62149-viiv-vhc-fda-approval
【原产地英文商品名】:
  Tivicay 
原产地英文药品名】:
  DOLUTEGRAVIR SODIUM
中文参考商品译名】:
  Tivicay 
中文参考药品译名】:
  度鲁特韦
 
简介】:
HIV新药Tivicay(dolutegravir)50mg片剂获FDA批准。
Tivicay为每日一次的口服药物,是HIV整合酶抑制剂,旨在与其他抗逆转录病毒制剂联合用于既往已治疗过、或初治HIV-1成人和12岁及以上体重至少40千克儿童感染者。
美国FDA药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox,M.D.,M.P.H. 说:“HIV-感染个体需要治疗方案个体化以配合其情况和他们的需求,”“对FDA批准新药像Tivicay增加已存在选择方案仍是优先政策。”
 

适应证和用途
TIVICAY是一种人类免疫缺陷病毒类型1(HIV-1)整合酶链转移抑制剂(INSTI)适用与其他抗逆转录病毒药联用为治疗成年和年龄12岁和以上和体重至少40 kg儿童中HIV-1感染。
开始TIVICAY前应考虑以下:
(1)用TIVICAY 50 mg每天2次治疗受试者观察到病毒学反应差,有一种INSTI-耐药的Q148取代加2或更多的附加INSTI-耐药取代包括L74I/M,E138A/D/K/T,G140A/S,Y143H/R,E157Q,G163E/K/Q/R/S。或G193E/R。
 

【剂量和给药方法
可不考虑用餐服用。
儿童患者:(未治疗过或经历治疗过整合酶链转移抑制剂-未治疗过,年龄12岁和以上,和体重至少40 kg)。
(1)推荐剂量是TIVICAY 50 mg每天1次。
(2)如依非韦伦[efavirenz],福沙那韦[fosamprenavir]/利托那韦[ritonavir],替拉那韦[tipranavir]/利托那韦,或利福平[rifampin]共同给药时,那么剂量为TIVICAY 50 mg每天2次。
 

剂型和规格
片:50mg。
 

禁忌证
禁忌与多非利特[dofetilide]共同给药。
 

警告和注意事项
(1)曾报道皮疹,构成性发现,和有时器官功能不全,包括肝损伤是超敏性反应特征。如发生超敏性反应体征或症状立即终止TIVICAY和其他怀疑药物,因延缓停止治疗可能导致某种危及生命反应。既往曾经受对TIVICAY超敏性反应患者,不应使用TIVICAY。
(2)患有B或C型肝炎患者使用TIVICAY可能处于对转氨酶恶化或发生升高风险增加。开始治疗前适当实验室测试和患有肝疾病患者例如B或C型肝炎建议用TIVICAY治疗期间监视肝毒性。
(3)曾报道在患者用抗逆转录病毒治疗联用治疗时机体脂肪重新分布/积蓄和免疫重建综合征。

 
良反应
最常见不良反应中度至严重强度和发生率≥2% (在任何一个成年试验接受TIVICAY)是失眠和头痛。
 
 
药物相互作用
(1)代谢诱导剂药物可能减低dolutegravir的血浆浓度。
(2)应在服用含阳离子抗酸药或泻药,硫糖铝,口服铁补充剂,口服钙补充剂,或缓冲药物前2小时或后6小时服用TIVICAY。

 
特殊人群中使用
(1)妊娠:妊娠期间只有如果潜在获益公正地胜过潜在风险才应使用TIVICAY。
(2)哺乳母亲:由于潜在对HIV传播建议不要哺乳。
(3)尚未确定儿童患者:在小于12岁或体重小于40 kg或记录儿童患者是经历整合酶链转移抑制剂(INSTI)或临床上怀疑对其他INSTIs (拉替拉韦[raltegravir],elvitegravir)耐药儿童患者中的安全性和的疗效。
 
 
完整说明书附件:
1):http://www.viivhealthcare.com/media/58599/us_tivicay.pdf
2):https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=63df5af3-b8ac-4e76-9830-2dbb340af922

 



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