硼替佐米Velcade|Bortezomib中文说明书

硼替佐米Velcade|Bortezomib中文说明书
 

美国食品药品监督管理局已经批准Velcade用于治疗多发性骨髓瘤。Velcade只适用于那些已经接受过另外两种化疗的病人，且他们的癌症在最近的治疗中仍在恶化。Velcade含有活性物质Bortezomib，是一种新型抗癌药物，称为蛋白酶体抑制剂。蛋白酶体是存在于细胞中的一种酶，在调节细胞功能和生长方面起着重要作用。Velcade可阻断蛋白酶体的活性。这种封锁会导致癌细胞死亡。

 

Velcade作为单药治疗或与聚乙二醇脂质体阿霉素或地塞米松联合治疗，用于治疗成人进行性多发性骨髓瘤患者，这些患者至少接受过1次治疗，且已接受或不适合造血干细胞移植。Velcade联合melphalan和强的松用于治疗未经治疗的成年多发性骨髓瘤患者，这些患者不适合接受高剂量化疗和造血干细胞移植。Veclade联合地塞米松或地塞米松和沙利度胺用于诱导治疗成年多发性骨髓瘤患者，这些患者以前未经治疗，且适合接受高剂量化疗和造血干细胞移植。

 

Velcade治疗必须在有治疗癌症经验的医生的监督下开始，但是Velcade可以由有使用化疗药物经验的专业医疗人员管理。Velcade必须由专业医护人员重新配制。

 

 

当您有以下情况时，不要使用Velcade：

• 如果您对Bortezomib、硼或本药物的任何其他成分过敏

• 如果您有严重的心肺问题

   

 

 

Velcade可能导致的副作用：

像所有的药物一样，这种药物也会产生副作用，尽管不是每个人都会发生。其中一些影响可能是严重的。

• 红细胞或白细胞数量较低

• 出血问题和/或血液中的血小板数量较低

• 腹泻、便秘、恶心或呕吐

• 昏厥、头晕或轻度头痛

• 肾脏问题

• 中度至重度肝病

• 手脚麻木、刺痛或疼痛(神经性)

• 心脏或血压问题

• 呼吸急促或咳嗽

• 癫痫

• 带状疱疹(局部包括眼睛周围或全身)

• 肿瘤溶解综合征的症状，如肌肉痉挛、肌肉无力、神志不清、视力丧失或干扰及呼吸短促

• 记忆力衰退、思维困难、行走不便或失明

如果您有以下症状，请告诉您的医生。这些可能是严重脑感染的迹象，您的医生可能会建议进一步的检查和随访。

其中，有些副作用非常常见（可能影响超过十分之一的人）：

• 敏感、麻木、皮肤刺痛或灼烧感，或由于神经损伤导致的手或脚疼痛

• 减少红细胞和白细胞的数量(见上文)

• 发烧

• 感到恶心或呕吐，食欲不振

• 便秘伴或不伴腹胀(可能很严重)

• 腹泻

• 疲劳，感觉虚弱

• 肌肉疼痛、骨痛

 

 

您还需要注意以下事项：

• 在使用Velcade治疗前和治疗期间，您必须定期进行血液检测，定期检查您的血细胞数量。

• 如果您患有套细胞淋巴瘤，并服用含有Velcade的利妥昔单抗，您应该告诉您的医生。

• 如果您认为您现在或过去有肝炎感染。在少数情况下，乙肝患者可能会反复发作肝炎，这可能是致命的。如果您有乙肝感染史，您的医生会仔细检查您是否有活动性乙肝的迹象。

• 在开始使用VELCADE治疗前，您必须阅读所有与VELCADE联合使用的药物的包装传单，了解与这些药物相关的信息。当使用沙利度胺时，需要特别注意妊娠试验和预防要求。

   

   

 

 

关于儿童和青少年：

• Velcade不应该用于儿童和青少年，因为目前还不知道药物会对他们产生什么影响。

 

 

 

其他药物和VELCADE：

请告诉您的医生或药剂师，如果您正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物，尤其当您使用的药物含有以下任何一种活性物质:

• 酮康唑，用于治疗真菌感染利托那韦，用于治疗艾滋病毒感染

• 利福平，一种用于治疗细菌感染的抗生素

• 卡马西平、苯妥英钠或苯巴比妥，用于治疗癫痫

• 圣约翰草(贯叶连翘)，用于治疗抑郁症或其他疾病

• 口服抗糖尿病药

 

 

怀孕和哺乳

• 如果您怀孕了，除非有明确的必要，否则不要使用Velcade。

• 接受VELCADE治疗的男性和女性必须在治疗期间和治疗后3个月内使用有效的避孕措施。尽管采取了这些措施仍然怀孕，请立即告诉您的医生。

• 使用VELCADE时不应哺乳。治疗结束后，与医生讨论何时可以安全地重新开始母乳喂养。

• 沙利度胺会导致出生缺陷和胎儿死亡。当Velcade与沙利度胺联合使用时，您必须遵循沙利度胺的怀孕预防计划(见沙利度胺的包装传单)。

 

 

驾驶及使用机器

Velcade可能会导致疲劳、头晕、昏厥或视力模糊。如有上述副作用，切勿驾驶或操作工具或机器。即使您不这样做，也应该保持谨慎。

 

Velcade是如何给药的？

这种药是静脉或皮下使用的。Velcade将由具有细胞毒性药物使用经验的专业医护人员管理。

使用前必须溶解Velcade粉末，这将由专业医护人员完成。然后将产生的溶液注入静脉或皮下。静脉注射速度很快，需要3到5秒。皮下注射在大腿或腹部。

 

 

如何存储Velcade？

• 把这种药放在孩子们看不见也够不着的地方。

• 试验结束后，请不要在药瓶和纸盒上注明的有效期后使用本品。为了防止光线照射，请把小瓶放在纸盒里。

• 配制后应立即使用配制好的溶液。如果重新配置的溶液没有立即使用，在使用前的储存时间和条件由患者负责。然而，在原瓶和/或注射器中，重配液在25℃下稳定保存8小时，重配药物在给药前的总保存时间不超过8小时。

• Velcade仅供单使用。任何未使用的产品或废料应按当地要求处理。

 

 

 

VELCADE包含什么？

• 活性物质为硼替佐米。每瓶含有3.5毫克硼替佐米(甘露醇硼酸酯)。

• 其他成分是甘露醇(E421)和氮。

静脉重配:

重配后，静脉注射用溶液1ml含硼替佐米1mg。

皮下重配:

• 重配后，皮下注射用溶液1ml含硼替佐米2.5 mg。

 

 

 

参考文献

https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/velcade-bortezomib-information

https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.160.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/velcade-epar-summary-public_en.pdf

 

 

翻译：中山大学药学院朱思敏