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TEZSPIRE在美国获批用于治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎
阿斯利康与安进公司于10月17日联合宣布,美国FDA已批准TEZSPIRE(tezepelumab,特泽利尤单抗)附加适应症,用于未得到充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人和12岁及以上儿科患者的附加维持治疗。T...
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DATROWAY可改善无法接受免疫疗法的转移性三阴性乳腺癌患者的总生存期
阿斯利康公司于2025年10月19日宣布,公布了一项3期TROPION-Breast02临床试验的积极结果,其结果表明,对于无法接受免疫治疗的局部复发、不可手术或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者,与研究者选择...
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单吸入器三联疗法用于哮喘维持治疗在美国接受审批
昨日,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Chiesi生物制药公司的单吸入器三联疗法(beclomethasone dipropionate/formoterol fumarate/glycopyrrolate,丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗/格隆溴铵)用于成人哮喘维...
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新型右哌甲酯制剂CTx-1301正在美接受审查,用于治疗多动症
Cingulate生物制药公司于10月14日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意受理CTx-1301用于治疗儿童和成人注意缺陷多动障碍(ADHD,俗称多动症)的新药申请(NDA)。FDA已指定处方药使用者付费法案...
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Hernexeos(zongertinib,宗格替尼)抗癌用途、副作用、剂量、注意事项等
Hernexeos(zongertinib,宗格替尼)是一种新一代靶向疗法,用于治疗由特定分子改变驱动的癌症。最近的2025年更新揭示了其治疗潜力、临床开发和安全性。随着精准肿瘤学日益受到关注,宗格替尼代...
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阿柏西普生物类似药Eydenzelt获得FDA批准
Celltrion, Inc. 于10月9日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Eydenzelt(aflibercept-boav),一种与Eylea(aflibercept,阿柏西普)相似的生物仿制药;用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(wAMD...
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FDA批准Libtayo用于高复发风险鳞状细胞癌的辅助治疗
再生元制药公司于10月8日宣布,美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab-rwlc)作为手术和放疗后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌患者的辅助治疗。此次批准为常规治疗后高危患者提供了新的治...
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2025年9月:美国FDA新药汇总
根据美国美国食品药品监督管理局(FDA)官网显示,2025年9月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗肢端肥大症、原发性体液免疫缺陷、Barth综合征、乳腺癌等疾病...
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Simponi在美获批用于治疗儿童溃疡性结肠炎
强生公司于10月7日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大Simponi(golimumab,戈利木单抗)的批准范围,将体重至少15公斤的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)儿科患者纳入其中。Simponi是唯一...
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儿童湿疹治疗用药新选择!FDA批准ZORYVE乳膏0.05%
Arcutis生物治疗公司于10月6日宣布,美国食品药品监督管理局已批准ZORYVE(roflumilast,中文名:罗氟司特)乳膏0.05%的补充新药申请(sNDA),用于2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。该产...
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一线维持治疗广泛期小细胞肺癌组合疗法在美获批:Zepzelca+阿替利珠单抗
据爵士制药10月2日的新闻稿,美国FDA已批准Zepzelca(lurbinectedin,芦比替定)与Tecentriq(atezolizumab,阿替利珠单抗)或阿替利珠单抗和透明质酸酶-tqjs(Tecentriq Hybreza)联合用于对 阿替利珠单抗 、卡铂和...
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Leniolisib在美获得优先审查,用于治疗患有PI3Kδ过度活化综合征的幼儿
Pharming Group N.V.于10月1日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Leniolisib的补充新药申请(sNDA)并授予优先审查资格,用于治疗4至11岁患有活化磷酸肌醇3-激酶(PI3K)综合征(APDS)的儿童。《处方药...
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FDA预计5款新药将在2025年11月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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诺华BTK抑制剂Rhapsido获FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹
2025年9月30日,诺华公司宣布其布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Rhapsido(remibrutinib,瑞米布替尼)已获得美国FDA批准,用于治疗H1抗组胺药不能充分控制症状的慢性自发性荨麻疹(CSU)成人患者。根据新闻...
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特发性肺纤维化新型口服疗法Jascayd在美获批
据勃林格殷格翰公司10月7日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Jascayd(nerandomilast)用于治疗成人特发性肺纤维化(IPF)。新闻稿指出,这是10多年来美国首次批准用于IPF的新疗法。 此外,还在...
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FDA批准Tremfya用于治疗儿童斑块状银屑病和银屑病关节炎
强生公司于近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了TREMFYA(guselkumab,古塞奇尤单抗)的批准范围,使其涵盖6岁及以上、体重至少40公斤、患有中度至重度斑块状银屑病(PsO)且适合接受全身治...
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Qivigy在美获批用于治疗成人原发性体液免疫缺陷
Kedrion Biopharma于9月29日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Qivigy(免疫球蛋白静脉注射[IV],人-kthm)10%溶液,用于治疗原发性体液免疫缺陷的成年人。该产品预计将于2026年初在美国上市。...
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Evkeeza在美扩大适用年龄至1至5岁以下的纯合子家族性高胆固醇血症儿童患者
再生元制药公司于9月26日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Evkeeza(evinacumab-dgnb,依苏维单抗)扩大适用年龄,作为饮食、运动及其他降脂疗法的辅助疗法,用于治疗1至5岁以下纯合子家族...
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首款用于延缓儿童近视进展的眼镜镜片获FDA批准上市
2025年9月25日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准依视路星趣控(Essilor Stellest)眼镜镜片上市,该镜片可用于矫正近视(通常称为 近视眼,无论是否伴随散光),并能在控制初始阶段为6至12岁儿...
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FDA批准肢端肥大症首个、每日一次口服治疗药物PALSONIFY上市
据Crinetics制药9月25日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准PALSONIFY(paltusotine)用于对手术疗效不佳和/或无法进行手术的成年肢端肥大症患者的一线治疗。 肢端肥大症是一种慢性全身性疾病,...
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礼来Inluriyo在美获批用于治疗ER+、HER2-、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌
礼来公司于9月25日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Inluriyo(通用名:imlunestrant)用于治疗雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成年患者,...
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亚历山大病在研药物Zilganersen试验结果积极,计划申报上市
Ionis制药公司于9月22日公布了一项评估zilganersen对患有亚历山大病的儿童和成人的疗效的关键研究的主要数据。这些数据展现了zilganersen有望改变该疾病未来治疗格局的潜力。 亚历山大病是一种...
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一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌!美国优先审查ENHERTU+帕妥珠单抗
据阿斯利康9月24日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查ENHERTU(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)联合帕妥珠单抗用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人的补充生物制剂许可申请...
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基因疗法AMT-130在关键性试验中减缓亨廷顿舞蹈症的进展
基因治疗公司uniQure N.V.于9月24日宣布,其AMT-130用于治疗亨廷顿舞蹈症的关键性1/2期临床研究取得了积极的顶线数据。该研究符合其预先指定的主要终点,与倾向评分匹配的外部对照组相比,高...
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首款!2级IDH突变型胶质瘤靶向药Voranigo获欧盟委员会批准
施维雅制药公司于9月22日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Voranigo(vorasidenib,沃拉西德尼)用于治疗12岁以上体重至少40kg的成人和青少年中异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)R132或异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)R172突变的、...
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Leber遗传性视神经病变新药idebenone获得FDA优先审查
Chiesi生物制药集团于9月22日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准优先审查idebenone用于治疗Leber遗传性视神经病变(LHON)的新药申请。《处方药使用者付费法案》已将申请生效日期设定为202...
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家族性乳糜微粒血症综合征新药Tryngolza在欧盟获得批准
Sobi与Ionis制药公司于2025年9月19日联合宣布,其反义寡核苷酸疗法Tryngolza(olezarsen)已在欧盟(EU)获得批准,作为成人患者饮食辅助疗法,用于治疗经基因确诊的家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)。此...
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Barth综合征首款治疗药物FORZINITY获FDA加速批准
Stealth BioTherapeutics Inc.于2025年9月19日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准FORZINITY(elamipretide HCl,盐酸依拉米肽)注射剂,用于改善体重至少30公斤(kg)(约66磅)的Barth综合征成人和儿童患...
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特应性皮炎乳膏Opzelura在美扩大适用年龄至2岁以上儿童
据Incyte(因塞特)医药公司9月18日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Opzelura(ruxolitinib,芦可替尼)1.5%乳膏扩大适用年龄,用于对两岁及以上非免疫功能低下儿童的轻度至中度且病情无法...
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Airsupra美国处方信息已更新,纳入轻度哮喘用药数据
阿斯利康于9月18日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准更新Airsupra(albuterol/budesonide,沙丁胺醇/布地奈德)的标签,以纳入针对轻度哮喘患者的3b期BATURA研究的新临床数据。 哮喘是一种慢...
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