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Hyrnuo一线HER2突变非小细胞肺癌获FDA优先审评资格
拜耳公司于5月18日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予 Hyrnuo (通用名: Sevabertinib )补充新药申请优先审评资格,该申请旨在用于一线治疗肿瘤携带HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(...
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FDA已受理膀胱癌联合疗法Anktiva+卡介苗扩展适应症申请
ImmunityBio,Inc.于5月19日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理 Anktiva 联合 卡介苗(BCG) 用于治疗对BCG无应答、且 伴有乳头状病变但无原位癌 的非肌层浸润性膀胱癌患者的补充生物制品许...
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首创醛固酮合酶抑制剂!FDA批准Baxfendy用于治疗难治性高血压
高血压是一种以持续性的血压升高为特征的疾病,目前尽管已有多种高血压药物可供选择,但许多患者发现这些药物的疗效并不尽如人意。如今,阿斯利康(AstraZeneca)的一款首创类药物已获得...
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早期乳腺癌治疗:Enhertu在美国获批两项新适应症
2026年5月15日,美国FDA批准了阿斯利康与第一三共制药的HER2靶向抗体药物偶联物 Enhertu(T-DXd) 用于治疗HER2阳性早期乳腺癌成人患者的两项新适应症。此次获批标志着Enhertu首次将适用范围拓展...
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Inqovi全口服方案获FDA批准用于治疗新确诊AML
急性髓系白血病是一种血液和骨髓癌症。其中,超过半数的患者可能因年事已高或健康状况不佳,而不适合接受强化诱导化疗。2026年5月13日,美国FDA批准了大鹏药品工业株式会社的 Inqovi 联合...
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利什曼病唯一获批治疗药物Impavido:信息概要
利什曼病是一种重要的人畜共患病,由利什曼原虫引起,目前在98个以上的流行国家影响着1200万人口。利什曼病是一种寄生虫病,主要分布于热带、亚热带地区及南欧部分地区。该病已被归类...
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YUVEZZI复方滴眼液:治疗老花眼的新选择
老花眼是一种进行性、不可逆的年龄相关性眼部调节能力下降,由晶状体弹性降低引起,导致近视力受损,严重影响日常生活和生活质量。Visus公司的 YUVEZZI 是首个获得美国FDA批准的用于治疗老...
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套细胞淋巴瘤首个BCL2抑制剂Beqalzi(索托克拉片)在美获得加速批准
BeOne Medicines Ltd.于5月13日宣布,美国FDA已加速批准 Beqalzi ( sonrotoclax,索托克拉片 ) 用于治疗至少接受过两线系统性治疗(包括布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤成...
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降脂药Lerochol(莱达西贝普)已在美国上市,可自行给药、每月一次
由LIB公司研发的降脂药第三代PCSK9抑制剂 Lerochol ( lerodalcibep -liga)注射剂已于近日在美国上市。 这种药物仅需每月给药一次,患者可自行注射 。其在国内大陆已提交上市申请,名为 乐瑞泊...
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Tessie(他西匹啶)首个可同时治疗犬噪音厌恶和分离焦虑的药物
2026年5月6日,美国FDA批准了Orion公司的 Tessie ( tasipimidine , 他西匹啶 )口服溶液用于治疗犬的噪音厌恶和分离焦虑症。虽然FDA此前已批准过一些用于治疗犬噪音厌恶和分离焦虑症的药物, 但...
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欧盟批准Sotyktu用于治疗银屑病关节炎
百时美施贵宝公司5月8日宣布,欧盟委员会已批准 Sotyktu ( deucravacitinib , 氘可来昔替尼 )单药或联合甲氨蝶呤用于治疗对既往疾病改善抗风湿药(DMARD)治疗缓解不足或不耐受的活动性银屑病...
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犬类化疗诱导性腹泻治疗药物Canalevia-CA1的有效性试验结果
Jaguar Health,Inc.于4月29日宣布,其针对犬类化疗诱导性腹泻治疗药物 Canalevia -CA1( crofelemer , 克罗非莫 )口服缓释片剂的有效性试验已顺利完成,并公布了该试验的初步结果。 化疗诱导性腹泻...
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Opzelura乳膏治疗特应性皮炎在24周内保持疗效和安全性
近日,Incyte公司在2026年欧洲特应性皮炎和性皮炎学会(EADV)研讨会上首次公布了 Opzelura ( 芦可替尼 )乳膏治疗中度特应性皮炎成人患者的3期TRuE-AD4试验24周长期数据, 结果表明,当类固醇治...
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NRG1融合阳性胆管癌迎来靶向治疗!FDA批准Bizengri新适应症
据Partner Therapeutics公司5月6日宣布,美国FDA批准了 Bizengri ( zenocutuzumab-zbco , 泽妥珠单抗 )用于治疗既往接受过全身治疗后出现疾病进展的、携带神经调节蛋白1(NRG1)基因融合的晚期、不可切...
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FDA批准Veppanu用于治疗ESR1突变、ER+/HER2-晚期乳腺癌
近日,美国药监局批准了一种特殊的蛋白质降解药物生物技术公司Arvinas的 Veppanu ,该药通过靶向导致现有疗法耐药的关键生物学驱动因素,为ESR1突变型ER+/HER2-晚期乳腺癌成人患者提供了一种新...
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金黄色葡萄球菌菌血症噬菌体复方制剂AP-SA02获FDA快速通道资格
美国食品药品监督管理局(FDA)授予 AP-SA02 快速通道资格,用于辅助治疗由甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA)或耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引发的复杂性菌血症。 AP-SA02 是一款全新的...
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Jakafi XR™(芦可替尼)获美国FDA批准,将于5月8日正式在美国市场上市
近日,Incyte公司正式宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Jakafi XR (活性成分: ruxolitinib , 芦可替尼 )缓释片剂,用于治疗特定类型骨髓纤维化、真性红细胞增多症以及移植物抗宿主...
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FDA扩大Asceniv适应症 获批用于2-12岁原发性免疫缺陷患儿
据ADMA生物制药公司5月4日宣布,美国FDA已扩大了 Asceniv ( immune globulin intravenous,humanslra;人免疫球蛋白静脉注射液 )10%液体制剂的批准范围,将其用于治疗2岁及以上儿科患者的原发性体液免疫...
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Veppanu用于治疗ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌获批
2026年5月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Veppanu ( vepdegestrant )用于治疗携带雌激素受体(ESR1)突变的雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、雌激素受体1(ESR1)突变...
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darovasertib联合crizotinib用于葡萄膜黑色素瘤(mUM)治疗取得重大突破
根据2026年4月公布的注册性2/3期临床试验(OptimUM-02)的积极结果, Darovasertib 联合 Crizotinib 用于治疗 HLA-A*A2:01 阴性的转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)患者,展现出了显著的疗效优势: 1、显著延长...
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成人硬纤维瘤研究性药物varegacestat在美递交新药申请
生物技术公司Immunome昨日宣布,已向美国FDA提交了其每日一次的研究性-分泌酶抑制剂(GSI)varegacestat(原名AL102)的新药申请,用于治疗成人硬纤维瘤。 纤维瘤是一种侵袭性强的非转移性软组织肿...
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ATTR-CM淀粉样蛋白清除疗法coramitug获FDA授予快速通道资格
近日,Prothena Corporation plc宣布,美国FDA已授予coramitug快速通道资格,用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)。快速通道资格旨在促进治疗严重疾病并满足未满足医疗需求的在研药物...
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单片HIV治疗方案!比克替拉韦/来那卡帕韦在美接受审查
吉利德科学公司于4月29日宣布,美国FDA已受理其bictegravir(中文名:比克替拉韦)75mg/lenacapavir(中文名:来那卡帕韦)50mg(BIC/LEN)的新药申请并授予优先审评资格,用于治疗病毒学抑制的成人HIV感染者...
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三联疗法Breztri获批用于12岁及以上哮喘患者的维持治疗
据阿斯利康4月28日宣布,美国FDA已批准Breztri Aerosphere(布地格福吸入气雾剂)320/36/9.6g,用于成人及12岁及以上儿科哮喘患者的维持治疗。这是首个适用于12岁及以上哮喘患者的三联疗法。需要...
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皮下自动注射器Saphnelo Pen在美获批治疗系统性红斑狼疮
据阿斯利康4月27日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Saphnelo(anifrolumab-fnia,安尼鲁单抗)的皮下注射剂型Saphnelo Pen,可通过自动注射笔或预填充注射笔给药,用于治疗中重度系统性红...
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基因编辑候选药物Lonvo-z在3期遗传性血管性水肿研究中成功
生物制药公司Intellia Therapeutics于4月27日公布了一项评估lonvoguran ziclumeran(lonvo-z,原名NTLA-2002)用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)的3期HAELO试验取得的积极顶线结果。试验达到了主要终点和所有关键次...
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一线治疗HER2阳性胃癌!FDA授予Zanidatamab优先审评资格
Jazz Pharmaceuticals(爵士制药)于4月27日宣布,美国FDA已接受zanidatamab-hrii的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予优先审评资格,用于一线治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性胃癌、胃食管交界...
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在ATTAIN-1研究中,orforglipron对所有BMI类别和性别均有效
根据2026年4月22日至24日在内华达州拉斯维加斯举行的美国临床内分泌学会(AACE)年会上公布的研究结果,FOUNDAYO(通用吗:orforglipron,中文译名:奥氟格列隆;剂量6毫克、12毫克和36毫克)在所有...
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Otarmeni获FDA批准用于治疗遗传性感音神经性听力损失
再生元制药公司于4月23日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha,原名 DB-OTO )用于治疗患有重度至极重度和极重度感音神经性听力损失(任何频率 90 dB HL)的儿...
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Tzield在美扩大适用年龄,用于延缓幼儿1型糖尿病发展至3期
据赛诺菲4月22日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大Tzield(teplizumab-mzwv,替利珠单抗)的适应症范围,将1岁及以上的2期1型糖尿病(T1D)儿科患儿纳入其中,以延缓1型糖尿病进展至3期...
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