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Rilzabrutinib获FDA指定为治疗镰状细胞病的孤儿药
近日，赛诺菲制药公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Rilzabrutinib孤儿药资格，用于治疗镰状细胞病。 除了镰状细胞病之外，该药物还在美国、欧盟和日本获得了免疫性血小板减少症...
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Nubeqa获批用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌
拜耳公司于6月3日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准口服雄激素受体抑制剂Nubeqa(darolutamide，达罗他胺)用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。此前，该药物仅获批与多西他赛联合用...
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FDA预计5款新药将在2025年7月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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Xenoview获批用于评估年轻患者的肺通气功能
Polarean公司于近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了Xenoview(xenon Xe 129 hyperpolarized)的批准范围，包括6岁及以上儿科患者的使用。 Xenoview是一种高极化氙气吸入造影剂，适用于磁共振成像...
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老花眼新药！卡巴胆碱/溴莫尼定固定剂量组合眼药水正在美国接受审查
当地时间6月3日，Tenpoint Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其为Brimochol PF滴眼液所提交的新药申请(NDA)，用于治疗老花眼。FDA已将Brimochol PF的处方药用户付费法案(PDUFA)生效日期设...
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menin抑制剂Ziftomenib在美获优先审查，用于NPM1突变型急性髓细胞白血病
Kura Oncology与Kyowa Kirin于2025年6月1日联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Ziftomenib的新药申请(NDA)，该申请寻求全面批准该药物用于治疗携带核磷蛋白1(NPM1)突变的复发或难治性(R/R)急性髓...
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HER2突变型非小细胞肺癌药物Sevabertinib获FDA优先审评
拜耳制药公司于5月28日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已对其研究性药物Sevabertinib(BAY 2927088)的新药申请授予优先审查资格，用于治疗肿瘤具有激活人类表皮生长因子受体2(HER2)突变且已接受...
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儿童肾上腺皮质功能减退症新药！首个氢化可的松口服液Khindivi在美获批
据Eton制药公司5月28日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Khindivi(氢化可的松)口服溶液作为5岁及以上患有肾上腺皮质功能减退症的儿科患者的替代疗法。 这是FDA唯一批准的氢化可的松口...
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口服抗生素tebipenem HBr治疗复杂性尿路感染的效果不劣于静脉注射亚胺培南-西司他丁
Spero Therapeutics与葛兰素史克公司于昨日联合宣布，其研究性口服抗生素 T ebipenem HBr用于治疗复杂性尿路感染(cUTI，包括肾盂肾炎)在关键性3期PIVOT-PO临床试验中取得积极结果。基于中期数据分析...
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FDA批准Tryptyr用于治疗干眼症的体征和症状
爱尔康(Alcon)眼科护理公司于2025年5月28日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tryptyr(acoltremon滴眼液，以前称为AR-15512)0.003%，用于治疗干眼症(DED)的体征和症状。 干眼症是最常见的眼部慢性...
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免疫球蛋白A肾病新药Sibeprenlimab获FDA优先审查
日本大冢制药于2025年5月27日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受优先审查Sibeprenlimab的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗成人免疫球蛋白A肾病(IgAN)。《处方药使用者付费法案》已为该申请...
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阿达木单抗生物类似药Yuflyma现已完全可互换
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Yuflyma(adalimumab-aaty)扩大可互换名称，除了20mg和80mg预充式注射器之外，现在包括预充式注射器(40mg)和自动注射器(40mg和80mg)两种形式。 Yuflyma由韩国公司...
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Yutrepia吸入粉剂获FDA批准用于治疗肺动脉高压
据Liquidia生物制药公司5月23日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Yutrepia(treprostinil，曲前列环素)吸入粉剂，用于患有肺动脉高压和间质性肺病相关肺动脉高压的成年人，以改善其运动能力...
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ZORYVE外用泡沫剂已获FDA批准，用于治疗头皮和身体斑块型银屑病
Arcutis生物制药公司于2025年5月22日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)0.3%外用泡沫剂的补充新药申请，用于治疗12岁及以上成人和儿科患者头皮和身体斑块型银屑病...
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FDA批准Nucala用于治疗嗜酸性粒细胞表型的慢性阻塞性肺病
葛兰素史克于5月22日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Nucala(mepolizumab，美泊利珠单抗)用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)控制不充分且具有嗜酸性粒细胞表型的成年患者的附加维持治疗。目前...
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基因泰克Susvimo获FDA批准用于治疗糖尿病视网膜病变
据基因泰克公司5月22日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Susvimo(ranibizumab injection，雷珠单抗注射液)用于治疗之前对至少2次玻璃体内注射血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂药物有反应的糖尿...
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FDA批准首个用于诊断阿尔茨海默病的血液检测
目前，阿尔茨海默病的诊断通常采用昂贵的医学影像或需要脊椎穿刺的侵入性方法。现在，患者有了另一种选择。美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一项新的血液检测，该检测可以通过患者血...
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澳大利亚批准Kisunla用于治疗早期阿尔茨海默病
2025年5月21日，礼来公司宣布澳大利亚治疗用品管理局(TGA)已批准Kisunla(donanemab，多纳单抗)，通过每四周静脉注射一次，用于治疗载脂蛋白E 4(ApoE 4)杂合子或非携带者的阿尔茨海默病成人患者引起...
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默克Enpatoran在2期红斑狼疮试验中数据积极，可显著降低疾病活动性
默克(Merck)公司于5月21日宣布，其在研口服新型TLR7/8抑制剂Enpatoran在2期WILLOW研究队列A (NCT05162586) 的积极数据，表明该药物在皮肤型红斑狼疮(CLE)和伴有活动性狼疮皮疹的系统性红斑狼疮(S...
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轻度哮喘治疗药物Airsupra可将严重恶化风险降低47%
近日，阿斯利康公布了抗炎缓解急救疗法Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德）在轻度哮喘患者中进行的IIIb期临床试验BATURA的积极全面结果，显示与沙丁胺醇相比，在所有主要和次要终点方面均表现出...
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3期临床试验结果积极！Olezarsen可降低中度高甘油三酯血症患者的甘油三酯水平
Ionis制药公司于5月19日公布了一项3期临床试验的顶线数据，该试验评估了Olezarsen对患有中度高甘油三酯血症或有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)风险的患者的疗效和安全性。与安慰剂相比，两...
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新型右哌甲酯制剂CTx-1301可改善儿童多动症症状
2025年5月20日，Cingulate生物制药公司公布了一项3期试验的顶线数据，该试验评估了CTx-1301治疗6至17岁患有注意力缺陷多动障碍(ADHD，俗称多动症)的儿科患者的效果。结果显示，CTx-1301在所有固定...
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阻塞性睡眠呼吸暂停口服药物AD109在3期临床试验中取得成功
2025年5月19日，Apnimed制药公司宣布其关键性3期SynAIRgy临床试验的积极顶线结果，该试验评估了口服候选药物AD109在轻度、中度和重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)成人患者中(涵盖所有体重类别)的疗效...
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FDA批准Jivi扩大适应症，用于治疗7岁及以上A型血友病儿科患者
拜耳公司于5月19日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了Jivi(抗血友病因子[重组]，聚乙二醇化-aucl)的批准范围，除成人外，还涵盖了之前接受过治疗的7岁及以上血友病A(先天性因子VIII缺乏...
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局灶性节段性肾小球硬化症新药Sparsentan在美接受监管审查
Travere Therapeutics于2025年5月15日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其双重内皮素和血管紧张素II受体阻滞剂Sparsentan(司帕生坦)的补充新药申请(sNDA)，用于治疗局灶性节段性肾小球硬化症...
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首款！晚期肛门癌一线治疗药物Zynyz获FDA批准
因塞特(Incyte)公司于5月15日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zynyz(Retifanlimab-Dlwr，瑞弗利单抗)，联合卡铂和紫杉醇用于无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成人患者的一线...
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FDA批准Optison用于治疗超声心动图结果欠佳的儿科患者
GE HealthCare于5月13日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Optison(perflutren protein-type A microsphere，全氟蛋白-A型微球)注射用混悬液用于超声心动图检查结果欠佳的儿科患者，以增强左心室造影...
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儿科遗传性血管性水肿药物Berotralstat获FDA优先审查
BioCryst生物技术公司于5月14日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查Berotralstat(贝罗司他)的新药申请，用于治疗2至11岁患有遗传性血管性水肿(HAE)的儿科患者的预防性治疗。《处方药...
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Emrelis获FDA加速批准，用于治疗c-Met蛋白高表达的非小细胞肺癌
艾伯维(AbbVie)公司于5月14日宣布，其抗体偶联药物(ADC)Emrelis(telisotuzumab vedotin，前称：teliso-V)已获美国FDA加速批准，用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达(OE)的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌...
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FDA批准Welireg用于治疗晚期嗜铬细胞瘤和副神经节瘤
2025年5月14日，默克公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Welireg(belzutifan，贝组替凡)用于治疗12岁及以上患有局部晚期、 不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤(PPGL)的成人和儿童患者...
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