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telotristat ethyl特殊人群使用会怎么样
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（telotristat ethyl）是美国FDA批准的首个用于类癌综合征腹泻（CSD）的口服治疗药物，之后又得了欧盟委员会的批准。而在去年，香港卫生署也首次引进该药，至今已有数千上万的类癌综合征患者服用药物减轻了疾病痛苦。
telotristat ethyl在特殊人群中使用
一、妊娠
1、风险摘要
尚无关于孕妇使用telotristat ethyl的人体数据，无法判断药物相关风险。在动物生殖研究中，在器官形成期给大鼠口服telotristat ethyl，剂量高达750mg/kg/天（约为RHD [推荐人体剂量] 暴露量的 9倍），未观察到对胚胎-胎儿发育的影响。在器官形成期给怀孕兔子口服telotristat ethyl，剂量为250mg/kg/天或更高（约为RHD暴露量的15倍）会产生母体毒性和植入后损失，剂量为500 mg/kg/天（约为RHD暴露量的33倍）时胎儿体重减轻。在一项产前/产后发育研究中，在哺乳期间，母体口服剂量为500mg/kg/天（约为RHD暴露量的5倍），观察到出生后0至4天内大鼠后代死亡率增加 [见数据]。
所指人群发生重大出生缺陷和流产的估计背景风险未知。所有妊娠都有发生出生缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床确认的妊娠中发生重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。
2、数据
动物数据
在大鼠中开展的胚胎-胎儿发育研究显示，在器官形成期口服telotristat ethyl剂量高达750 mg/kg/天（约为RHD活性代谢物AUC[血浆浓度-时间曲线下面积]的9倍），不会对胚胎-胎儿发育造成损害。
在怀孕的兔子中，在器官形成期口服telotristat ethyl，剂量为250和500mg/kg/天（约为RHD活性代谢物AUC的15倍）时，植入后丢失的发生率增加，剂量为500mg/kg/天（约为RHD活性代谢物AUC的33倍）时，胎儿体重下降。在250和500mg/kg/day剂量下，对胚胎-胎儿发育的不良影响与母体毒性（体重增加受损和/或死亡）有关。在125mg/kg/day（约为RHD活性代谢物 AUC的5倍）剂量下未观察到对胚胎-胎儿发育的不良影响。
在大鼠中进行了一项产前/产后发育研究，在器官形成期至哺乳期期间口服100、200和500 mg/kg/day telotristat ethyl。在母体剂量为500mg/kg/day（约为RHD活性代谢物AUC的5倍）的情况下，在出生后0至4天内观察到幼崽死亡率增加。在母体剂量高达500mg/kg/天的情况下，在存活的后代成熟过程中没有观察到发育异常或对生长、学习和记忆或生殖能力的影响。
二、哺乳
风险总结
没有关于telotristat ethyl在人乳或动物乳汁中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。局部胃肠道和全身暴露于telotristat ethyl对母乳喂养婴儿的影响尚不清楚。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对telotristat ethyl的临床需求以及telotristat ethyl或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
临床注意事项：监测母乳喂养婴儿是否出现便秘症状。
三、儿科用药
telotristat ethyl对儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
四、老年人用药
在telotristat ethyl临床试验的45名患者中，19名(42%)患者年龄在65岁及以上。这些患者与年轻患者之间在安全性或有效性方面没有观察到总体差异，其他报告的临床经验也没有发现老年患者与年轻患者之间的反应差异，但不能排除某些老年人的敏感性更高。
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