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艾伯维口服JAK抑制剂Rinvoq治疗溃疡性结肠炎III期研究成功
2021年2月22日,艾伯维宣布,在治疗溃疡性结肠炎的III期诱导研究U-ACCOMPLISH中,upadacitinib (商品名:Rinvoq,1 5mg,每日1次)达到了主要临床缓解终点和所有次要终点。接受upadacitinib治疗的患者有...
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再生元Evkeeza治疗12岁以上纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)获FDA批准
2021年02月13日,再生元(Regeneron)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Evkeeza(evinacumab-dgnb)作为其他低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降低成人和成人低脂疗法的辅助手段纯合子家族性高...
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FDA批准Posimir(布比卡因)用于关节镜下肩峰减压后最多72小时的术后疼痛减轻
2021年2月2日,杜雷特(DURECT)公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Posimir(布比卡因溶液) 在关节镜下直视下应用于肩峰下空间,在关节镜下进行肩峰下减压手术后72小时的镇痛。 这项批...
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Panzyga(免疫球蛋白10%)治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)在美获批
2021年02月12日,美国食品和药物管理局(FDA)批准辉瑞(Pfizer)代理的Octapharma AG制药公司的Panzyga(静脉注射用人类免疫球蛋白,10%液体制剂)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗慢...
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JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼(ruxolitinib)乳膏剂用于治疗特应性皮炎获FDA优先审评
2021年02月19日,Incyte公司宣布,美国FDA已受理选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼(ruxolitinib)乳膏剂新药申请(NDA),用于治疗特应性皮炎(AD)。 此次NDA申请是基于代号为 TRuE-AD 的III期临床项目结果...
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口服非激素疗法fezolinetant用于血管舒缩症状,两项3期关键性临床试验达主要终点
近日,日本制药公司安斯泰来(Astellas Pharma)宣布,旗下口服非激素治疗更年期中度至重度血管舒缩症状(VMS)fezolinetant两项3期阶段关键性取得了积极结果。 非激素疗法fezolinetant是一种口服非...
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新一代口服PI3Kδ/CK1-ε双重抑制剂Ukoniq用于淋巴瘤获美国FDA批准
TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导的疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Ukoniq(umbralisib,200mg片剂),用于治疗:(1)已接...
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阿斯利康Lumoxiti获欧盟批准,治疗毛细胞白血病(HCL)
2021年02月13日,阿斯利康(AstraZeneca)的 Lumoxiti(moxetumomab pasudotox) 获得欧盟委员会(EC)批准,用于治疗既往已接受过至少2种系统疗法(包括嘌呤核苷类似物[PNA])治疗失败的复发性或难治性...
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首个治疗晚期基底细胞癌的免疫疗法!再生元/赛诺菲PD-1抑制剂Libtayo获FDA批准
2021年02月10日,Regeneron Pharmaceuticals,Inc.(再生元)和赛诺菲(Sanofi)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了PD-1抑制剂Libtayo(Cemiplimab- rwlc)拓展适应症,治疗先前已用Hedgehog蛋白通路抑...
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抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)治疗非小细胞肺癌显著延长了总生存期!
赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,比较抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的关键3期EMPOWER-Lung 1研究的结果已发表于国际医学期刊《柳叶刀》(The Lanc...
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骨髓保护剂Cosela(Trilaciclib)获FDA批准,预防SCLC化疗所致骨髓抑制
G1 Therapeutics公司近期宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Cosela(trilaciclib)注射液,用于广泛期非小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者 ,在接受含铂/依托泊苷的化疗方案或含拓扑替康的...
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Darzalex Faspro被批准用于治疗多发性骨髓瘤的唯一一个皮下CD38靶向抗体药物
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj ,达雷妥尤单抗-透明质酸酶),这是达雷妥尤单抗(Darzalex,兆珂)的一种新的...
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CD38靶向药isatuximab可显著降低多发性骨髓瘤死亡风险
isatuximab是法国制药巨头赛诺菲公司研发的一款多发性骨髓瘤新药,它作为一种CD38靶向单抗,可用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM),近日一项关于该药物的关键性III期临床研究ICARIA-...
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HR阳性/HER2阴性乳腺癌靶向药阿贝西利片(Abemaciclib)国内获批
2020年12月29日,礼来的 Verzenio 阿贝西利片(Abemaciclib,唯择) 获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准, 用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌:...
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Entocort EC布地奈德胶囊(Budesonide)获FDA批准,用于Crohn病
阿斯利康公司(AstraZeneca)2001年10月3日宣布,该公司成分为布地奈德的Entocort EC胶囊获得了FDA的批准。所批准的适应证为累及回肠和升结肠的轻到中度活动性Crohn病。 Crohn病是一种慢性炎症性疾...
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布地奈德Entocort EC治疗Crohn病效果怎么样?有啥不良反应?
Entocort EC 布地奈德是一种合成的皮质激素,主要起糖皮质激素的作用,也有微弱的盐皮质激素作用。EntocortEC是一种新型的局部起效的布地奈德制剂,它可以明显缓解多数患者通常难以治疗的症...
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Entocort EC布地奈德对Crohn病疗效、不良反应及注意事项
Entocort EC布地奈德是一种合成的皮质激素,主要起糖皮质激素的作用,也有微弱的盐皮质激素作用。EntocortEC是一种新型的局部起效的布地奈德制剂,它可以明显缓解多数患者通常难以治疗...
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美国FDA批准的第3款CD19导向CAR-T细胞疗法Breyanzi治疗大B细胞淋巴瘤,疗效和安全性更高!
百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel) ,用于治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R ...
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利普卓Lynparza(olaparib)治疗gBRCAm高风险HER2阴性早期乳腺癌3期临床获积极结果
2021年02月17日,阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)联合宣布,双方合作开发的PARP抑制剂Lynparza(olaparib)奥拉帕利,在治疗携带种系BRCA突变(gBRCAm)的高风险HER2阴性早期乳腺癌的3期临床试...
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多发性硬化症新药Kesimpta:首个可在家每月1次皮下注射的B细胞疗法!
诺华(Novartis)近日公布新的多中心调查结果显示, 在治疗多发性硬化症(MS)方面,患者和护理者更喜欢使用Sensoready自动注射笔进行自我给药Kesimpta(ofatumumab),而不是用于其他疾病修...
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抗体偶联药物(ADC)Padcev 2份补充生物制品许可申请获FDA受理:治疗PD-(L)1抑制剂难治患者!
西雅图遗传学公司(Seagen)与安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,已完成向美国食品和药物管理局(FDA)提交 抗体偶联药物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin) 的2份补充生物制品许可申请(sBLA)。...
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ViiV新型首创HIV病毒附着抑制剂Rukobia(fostemsavir)获欧盟批准!
2021年2月8日,由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义持股的全球专业HIV药物研发公司ViiV Healthcare宣布,Rukobia(fostemsavir)600mg缓释片已获得欧洲上市许可,与其他抗逆转录病毒(ARV)疗法联合使用,...
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治疗卡介苗(BCG)无应答膀胱癌,新药Vicineum上市申请获FDA优先审评
Sesen Bio宣布FDA已经受理其创新ADC药物 Vicineum(oportuzumabmonatox ) 治疗对 卡介苗(BCG)无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者 的上市申请,并授予优先审评资格,PDUFA预定审批期限...
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辉瑞BCMA-CD3双特异性抗体elranatamab用于复发或难治性多发性骨髓瘤启动关键2期试验!
辉瑞(Pfizer)近日宣布,评估双特异性抗体elranatamab(PF-06863135)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的注册2期MagnetisMM-3研究已对首例患者进行了给药治疗。elranatamab是一款在研的、靶向...
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Gocovri(金刚烷胺)美国获批同时治疗帕金森病“关闭期”和运动障碍
2021年02月01日,Adamas Pharmaceuticals宣布美国FDA已经批准 Gocovri(amantadine)金刚烷胺 缓释胶囊的补充新药申请(sNDA),作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法,用于治疗帕金森病患者的关闭期发作(...
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多发性骨髓瘤靶向药Blenrep(belantamab mafodotin)作用机制
多发性骨髓瘤(MM)是仅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大常见血液学恶性肿瘤。近年来,尽管在化疗、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂沙利度胺衍生物和CD38靶向抗体方面取得了很大的进展,但...
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Tepmetko(tepotinib)一线治疗MET非小细胞肺癌(NSCLC)获美国FDA批准
2021年02月03日,德国默克(Merck KGaA)旗下EMD Serono宣布,美国FDA已加速批准口服MET抑制剂Tepmetko(tepotinib)上市,用于治疗携带MET外显子14(METex14)跳跃变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患...
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二线治疗急性髓性白血病关键III期临床试验中,吉瑞替尼展现超高疗效!
在二线治疗FLT3突变的复发/难治性AML的关键III期临床试验(ADMIRAL)中,吉瑞替尼组相比化疗组显著延长了中位OS(9.3 vs. 5.6个月),降低死亡风险达36%(HR为0.64)。 此外,吉瑞替尼组和化疗组的...
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急性髓系白血病药物吉瑞替尼(Xospata,适加坦)于2021年1月底获国内上市批准!
吉瑞替尼(Xospata,适加坦)是一种口服选择性FLT3激酶抑制剂,由Astellas与Kotobuki Pharmaceutical合作研发,是全球首个获批用于治疗携带FLT3突变的复发、难治性AML的FLT3抑制剂。吉瑞替尼属于FLT3和...
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急性髓系白血病靶向药吉瑞替尼(gilteritinib)国内获附条件批准
安斯泰来制药集团近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已附条件批准适加坦(英文商品名XOSPATA ,通用名富马酸吉瑞替尼片,gilteritinib fumarate tablets,以下统称为吉瑞替尼)用于治疗 采...
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