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犬类化疗诱导性腹泻治疗药物Canalevia-CA1的有效性试验结果
Jaguar Health,Inc.于4月29日宣布,其针对犬类化疗诱导性腹泻治疗药物 Canalevia -CA1( crofelemer , 克罗非莫 )口服缓释片剂的有效性试验已顺利完成,并公布了该试验的初步结果。 化疗诱导性腹泻...
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Opzelura乳膏治疗特应性皮炎在24周内保持疗效和安全性
近日,Incyte公司在2026年欧洲特应性皮炎和性皮炎学会(EADV)研讨会上首次公布了 Opzelura ( 芦可替尼 )乳膏治疗中度特应性皮炎成人患者的3期TRuE-AD4试验24周长期数据, 结果表明,当类固醇治...
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NRG1融合阳性胆管癌迎来靶向治疗!FDA批准Bizengri新适应症
据Partner Therapeutics公司5月6日宣布,美国FDA批准了 Bizengri ( zenocutuzumab-zbco , 泽妥珠单抗 )用于治疗既往接受过全身治疗后出现疾病进展的、携带神经调节蛋白1(NRG1)基因融合的晚期、不可切...
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FDA批准Veppanu用于治疗ESR1突变、ER+/HER2-晚期乳腺癌
近日,美国药监局批准了一种特殊的蛋白质降解药物生物技术公司Arvinas的 Veppanu ,该药通过靶向导致现有疗法耐药的关键生物学驱动因素,为ESR1突变型ER+/HER2-晚期乳腺癌成人患者提供了一种新...
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金黄色葡萄球菌菌血症噬菌体复方制剂AP-SA02获FDA快速通道资格
美国食品药品监督管理局(FDA)授予 AP-SA02 快速通道资格,用于辅助治疗由甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA)或耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引发的复杂性菌血症。 AP-SA02 是一款全新的...
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Jakafi XR™(芦可替尼)获美国FDA批准,将于5月8日正式在美国市场上市
近日,Incyte公司正式宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Jakafi XR (活性成分: ruxolitinib , 芦可替尼 )缓释片剂,用于治疗特定类型骨髓纤维化、真性红细胞增多症以及移植物抗宿主...
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FDA扩大Asceniv适应症 获批用于2-12岁原发性免疫缺陷患儿
据ADMA生物制药公司5月4日宣布,美国FDA已扩大了 Asceniv ( immune globulin intravenous,humanslra;人免疫球蛋白静脉注射液 )10%液体制剂的批准范围,将其用于治疗2岁及以上儿科患者的原发性体液免疫...
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Veppanu用于治疗ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌获批
2026年5月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Veppanu ( vepdegestrant )用于治疗携带雌激素受体(ESR1)突变的雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、雌激素受体1(ESR1)突变...
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darovasertib联合crizotinib用于葡萄膜黑色素瘤(mUM)治疗取得重大突破
根据2026年4月公布的注册性2/3期临床试验(OptimUM-02)的积极结果, Darovasertib 联合 Crizotinib 用于治疗 HLA-A*A2:01 阴性的转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)患者,展现出了显著的疗效优势: 1、显著延长...
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成人硬纤维瘤研究性药物varegacestat在美递交新药申请
生物技术公司Immunome昨日宣布,已向美国FDA提交了其每日一次的研究性-分泌酶抑制剂(GSI)varegacestat(原名AL102)的新药申请,用于治疗成人硬纤维瘤。 纤维瘤是一种侵袭性强的非转移性软组织肿...
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ATTR-CM淀粉样蛋白清除疗法coramitug获FDA授予快速通道资格
近日,Prothena Corporation plc宣布,美国FDA已授予coramitug快速通道资格,用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)。快速通道资格旨在促进治疗严重疾病并满足未满足医疗需求的在研药物...
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单片HIV治疗方案!比克替拉韦/来那卡帕韦在美接受审查
吉利德科学公司于4月29日宣布,美国FDA已受理其bictegravir(中文名:比克替拉韦)75mg/lenacapavir(中文名:来那卡帕韦)50mg(BIC/LEN)的新药申请并授予优先审评资格,用于治疗病毒学抑制的成人HIV感染者...
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三联疗法Breztri获批用于12岁及以上哮喘患者的维持治疗
据阿斯利康4月28日宣布,美国FDA已批准Breztri Aerosphere(布地格福吸入气雾剂)320/36/9.6g,用于成人及12岁及以上儿科哮喘患者的维持治疗。这是首个适用于12岁及以上哮喘患者的三联疗法。需要...
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皮下自动注射器Saphnelo Pen在美获批治疗系统性红斑狼疮
据阿斯利康4月27日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Saphnelo(anifrolumab-fnia,安尼鲁单抗)的皮下注射剂型Saphnelo Pen,可通过自动注射笔或预填充注射笔给药,用于治疗中重度系统性红...
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基因编辑候选药物Lonvo-z在3期遗传性血管性水肿研究中成功
生物制药公司Intellia Therapeutics于4月27日公布了一项评估lonvoguran ziclumeran(lonvo-z,原名NTLA-2002)用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)的3期HAELO试验取得的积极顶线结果。试验达到了主要终点和所有关键次...
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一线治疗HER2阳性胃癌!FDA授予Zanidatamab优先审评资格
Jazz Pharmaceuticals(爵士制药)于4月27日宣布,美国FDA已接受zanidatamab-hrii的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予优先审评资格,用于一线治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性胃癌、胃食管交界...
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在ATTAIN-1研究中,orforglipron对所有BMI类别和性别均有效
根据2026年4月22日至24日在内华达州拉斯维加斯举行的美国临床内分泌学会(AACE)年会上公布的研究结果,FOUNDAYO(通用吗:orforglipron,中文译名:奥氟格列隆;剂量6毫克、12毫克和36毫克)在所有...
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Otarmeni获FDA批准用于治疗遗传性感音神经性听力损失
再生元制药公司于4月23日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha,原名 DB-OTO )用于治疗患有重度至极重度和极重度感音神经性听力损失(任何频率 90 dB HL)的儿...
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Tzield在美扩大适用年龄,用于延缓幼儿1型糖尿病发展至3期
据赛诺菲4月22日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大Tzield(teplizumab-mzwv,替利珠单抗)的适应症范围,将1岁及以上的2期1型糖尿病(T1D)儿科患儿纳入其中,以延缓1型糖尿病进展至3期...
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新型每日一次双药单片方案!FDA批准Idvynso用于治疗HIV-1
默克公司于美国东部时间4月21日宣布,美国FDA批准其抗逆转录病毒药物Idvynso(doravirine/islatravir,多拉韦林/伊斯拉曲韦)用于治疗成人HIV-1病毒感染,以替代在稳定的抗逆转录病毒疗法中受到病...
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肌层浸润性膀胱癌联合疗法获FDA授予优先审评资格
默克公司于2026年4月20日宣布,美国FDA已授予其两项补充生物制品许可申请(sBLA)的优先审评资格,这两项申请分别是KEYTRUDA(pembrolizumab,帕博利珠单抗)和KEYTRUDA QLEX(pembrolizumab【帕博利珠单抗...
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转移性胰腺癌新药daraxonrasib三期试验成功,可提高患者生存率
Revolution Medicines于近日公布了其全球随机对照III期临床试验RASolute 302取得积极的顶线结果。该试验评估了新型RAS抑制剂daraxonrasib在既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者中的疗效。结果...
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FDA表示支持扩大睾酮替代疗法的适应症范围,用于治疗男性性欲低下
4月16日,美国食品药品监督管理局(FDA)鼓励睾酮替代疗法产品的生产商开发一项新的适应症:治疗特发性性腺功能减退症男性患者的性欲低下。 睾酮替代疗法(TRT)目前有多种剂型,包括口服、外...
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Vabysmo在美更新标签,将治疗RVO后黄斑水肿的疗程延长至六个月以上
基因泰克(Genentech)于近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vabysmo(faricimab-svoa)的新标签,允许其用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿。 具体而言,针对此适应症的新推荐剂量为6mg,...
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Foundayo在2型糖尿病和肥胖症患者中达到心血管安全性终点
礼来公司于4月16日公布了评估Foundayo(通用名称:orforglipron)对患有2型糖尿病和肥胖或超重且心血管风险增加的成年人的3期试验的主要数据,该研究再次证实了其心血管安全性和整体安全性,...
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RAPIBLYK在美扩大适应症范围,用于治疗儿科室上性心动过速
AOP Health US LLC于4月15日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了其超短效选择性-1腺苷受体拮抗剂RAPIBLYK(landiolol,兰地洛尔)的批准范围,将其用于治疗儿科患者的室上性心动过速(SVT)。此前,...
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Pirtobrutinib联合治疗方案可改善复发或难治性CLL/SLL的无进展生存期
礼来公司近日公布了一项针对复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者的3期BRUIN CLL-322临床试验的积极顶线结果。该试验评估了pirtobrutinib与 维奈克拉 和利妥昔单抗...
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首款局灶节段性肾小球硬化症治疗药物Filspari在美获批
Travere Therapeutics公司于4月13日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Filspari(sparsentan)用于治疗8岁及以上患有局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)且无肾病综合征的成人和儿科患者,以降低其蛋白尿...
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特发性震颤新药Ulixacaltamide在美接受审查,预计明年1月获批
生物制药公司Praxis于4月14日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理用于治疗成人特发性震颤的ulixacaltamide HCl的新药申请(NDA)。FDA已根据《处方药用户收费法案》(PDUFA) 设定了2027年1月29日的目...
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广泛期小细胞肺癌新药Ifinatamab Deruxtecan在美获优先审评资格
4月13日,第一三共株式会社与默克公司联合提交的ifinatamab deruxtecan(I-DXd)生物制品许可申请(BLA)已被美国食品药品监督管理局(FDA)受理并授予优先审评资格;用于治疗接受铂类化疗后病情进展...
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