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2型糖尿病全球首创新疗法!诺和诺德每周给药一次新型复方制剂Kyinsu在欧盟获批
诺和诺德于2025年11月26日宣布,欧盟委员会(EC)已批准其Kyinsu(insulin icodec/semaglutide,旧称IcoSema)预充式注射笔的上市许可,用于接受基础胰岛素或胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂治疗但血糖控制...
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皮肤T细胞淋巴瘤新型癌症免疫疗法Lymphir已在美国推出
Citius Oncology, Inc.于2025年12月1日宣布,Lymphir(denileukin diftitox,地尼白介素)已在美国正式上市,用于治疗至少接受过一种既往全身治疗后复发或难治性(R/R)I-III期皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的成人患者。...
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晚期皮肤鳞状细胞癌药物UNLOXCYT在美更新标签,纳入了长期随访结果
印度太阳药业于近日宣布,美国FDA已批准UNLOXCYT(cosibelimab-ipdl,柯希利单抗)更新标签,用于治疗不适合接受根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或局部晚期CSCC成人患者。更新...
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IgA肾病首个APRIL疗法Voyxact获得FDA加速批准
大冢制药于11月25日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Voyxact(sibeprenlimab-szsi,西贝瑞单抗)上市,用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)成人患者的蛋白尿。...
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硬纤维瘤新药Ogsiveo(nirogacestat)治疗费用多少?
Ogsiveo(nirogacestat)是一种靶向癌症疗法,可以阻断一种称为分泌酶的蛋白质复合物,这种蛋白质复合物在帮助某些肿瘤生长的信号通路中起着关键作用。通过干扰这些信号,Nirogacestat可能有助于...
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脊髓性肌萎缩症基因替代疗法Itvisma在美国获批
诺华(Novartis)制药公司于2025年11月24日宣布,美国FDA已批准Itvisma(onasemnogene abeparvovec-brve)用于治疗两岁及以上、青少年和成人脊髓性肌萎缩症(SMA),这些患者均携带已确诊的运动神经元存活基因...
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肌层浸润性膀胱癌新疗法在美获批:pembrolizumab+enfortumab vedotin-ejfv
2025年11月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准pembrolizumab(Keytruda,Keytruda Qlex),一种PD-1抑制剂,与enfortumab vedotin-ejfv(Padcev),一种靶向Nectin-4的抗体药物偶联物联合使用,作为新辅助治疗,然...
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FDA批准地诺单抗生物仿制药Osvyrti和Jubereq
Accord BioPharma于11月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Osvyrti(denosumab-desu),一种Prolia(denosumab,地诺单抗)的生物类似药,以及Jubereq(denosumab-desu),一种Xgeva(denosumab,地诺单抗)的生物类似药...
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FDA批准Darzarlex Faspro用于治疗轻链(AL)淀粉样变性
强生旗下杨森制药于11月19日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Darzalex Faspro(daratumumab and hyaluronidase-fihj,达雷妥尤单抗-透明质酸酶)联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松(VCd方案)用于治疗...
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成人NF1丛状神经纤维瘤治疗药物Koselugo获FDA批准
2025年11月19日,阿斯利康宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK 1/2)抑制剂Koselugo(selumetinib,司美替尼)用于治疗患有症状性、无法手术切除的丛状神经纤维瘤...
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安进小细胞肺癌药物IMDELLTRA获得FDA完全批准
安进公司于11月19日宣布,美国FDA已批准IMDELLTRA(Tarlatamab-dlle,塔拉妥单抗)用于治疗接受铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。此次批准将IMDELLTRA于2024年5月获得的加速批准转为完全...
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HER2突变型肺癌新药Hyrnuo获得FDA加速批准
拜耳制药公司于11月19日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了其激酶抑制剂Hyrnuo(sevabertinib)用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者,这些患者的肿瘤具有HER2(ER...
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Epkinly联合利妥昔单抗/来那度胺获批用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤
Genmab公司于11月18日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Epkinly(epcoritamab-bysp),一种双特异性CD20靶向CD3 T细胞衔接器,与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤...
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siRNA疗法Redemplo在美获批用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征
Arrowhead制药公司于11月18日宣布,美国FDA已批准Redemplo(plozasiran)作为饮食控制的辅助治疗,用于降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯(TG)水平。该产品将于今年年底前在美国上...
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罗氟司特乳膏0.3%在美接受审查,用于治疗2至5岁儿童斑块型银屑病
据Arcutis生物治疗公司11月17日的新闻稿,美国FDA接受其每日一次的外用磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂ZORYVE(roflumilast,罗氟司特)乳膏0.3%的补充新药申请(sNDA),用于治疗2至5岁儿童斑块型银屑病。FDA已将...
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纤维肌痛治疗药物Tonmya现已在美国上市
Tonix生物技术公司于2025年11月17日宣布,其用于治疗成人纤维肌痛的首选药物Tonmya(盐酸环苯扎林舌下片)现已在美国上市,可通过处方在药房购买。这是一种非阿片类镇痛药,此前于2025年8月15日...
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Wiskott-Aldrich综合征潜在首款基因疗法Waskyra获EMA推荐上市
Fondazione Telethon于近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已建议在欧盟(EU)批准其基因疗法Waskyra(etuvetidigene autotemcel)上市,用于治疗6个月或以上患有Wiskott-Aldrich综合征(WAS)且WAS基因发...
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首个可与Perjeta互换的生物类似药Poherdy获FDA批准上市
11月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Poherdy(pertuzumab-dpzb),这是首个可与Perjeta(pertuzumab,帕妥珠单抗)互换的生物类似药。 Poherdy是一种人表皮生长因子受体2(HER2)/neu受体拮抗剂,其靶向...
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靶向放射疗法177Lu-edotreotide在美接受审查,用于胃肠胰神经内分泌肿瘤
放射性药物生物技术公司ITM于11月13日宣布,美国FDA已受理 177 Lu-edotreotide(又称为ITM-11)用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)的新药申请(NDA)并进行审查。FDA已将处方药用户收费法案(PDUFA)的...
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第二款menin抑制剂!Komzifti在美获批用于NPM1突变型急性髓系白血病
Kura Oncology与Kyowa Kirin于2025年11月13日联合宣布,美国FDA已完全批准Komzifti(ziftomenib)用于治疗患有易感核磷蛋白1(NPM1)突变且没有令人满意的替代治疗方案的复发或难治性(R/R)急性髓系白血病(AML)成...
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Augtyro(repotrectinib,瑞普替尼)2025年最新进展:抗癌用途、副作用、剂量、预期疗效等
Augtyro(通用名:repotrectinib,中文名:瑞普替尼)是一种新一代靶向治疗药物, 用于治疗由特定基因突变驱动的某些晚期癌症。与传统化疗不同,Augtyro通过阻断促进癌细胞生长和扩散的异常蛋白...
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2025年10月:美国FDA新药汇总
根据美国美国食品药品监督管理局(FDA)官网显示,2025年10月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗特发性肺纤维化、肺动脉高压、NPM1突变型AML等疾病。 一、心...
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难治性高血压在研新药baxdrostat在3期试验中显著降低血压
阿斯利康(AstraZeneca)于近日宣布,其3期临床试验Bax24的积极完整结果显示,与安慰剂相比, Baxdrostat 在12周时使24小时平均收缩压(SBP)实现具有统计学和临床意义的显著降低。难治性高血压(rHTN)患...
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Bezuclastinib联合疗法可延长胃肠道间质瘤疾病进展时间,将于明年递交新药申请
Cogent Biosciences制药公司于11月10日公布了在伊马替尼耐受不良或耐药的胃肠道间质瘤(GIST)患者中开展的3期临床试验PEAK的积极数据。结果显示,与单独使用舒尼替尼相比,Bezuclastinib与舒尼替尼联...
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非病毒基因疗法detalimogene在非肌层浸润性膀胱癌2期试验中成功
enGene Holdings Inc.于11月11日公布了其正在进行的II期LEGEND试验关键队列的初步积极数据。该试验旨在评估detalimogene voraplasmid(也称为detalimogene,曾用名EG-70)在对卡介苗(BCG)无反应的高危非肌层浸...
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口服BTK抑制剂Fenebrutinib在两项多发性硬化症3期试验中展现出积极结果
基因泰克公司于11月10日公布了两项评估Fenebrutinib治疗复发型和原发进展型多发性硬化症患者的3期试验的主要数据。研究结果表明,Fenebrutinib在复发缓解型多发性硬化症中比特立氟胺显著减少了...
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3个月CR率为77.8%!膀胱癌研究性药物UGN-103上市申请递交在即
乌龙制药于11月6日公布了其正在进行的III期UTOPIA试验的初步结果,结果显示,其研究性UGN-103(mitomycin,丝裂霉素)膀胱灌注液治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)患者的三个月...
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FDA延长IMCIVREE治疗获得性下丘脑性肥胖症的审查期限
生物制药公司Rhythm于11月7日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已将其IMCIVREE(setmelanotide)用于治疗获得性下丘脑性肥胖症的补充新药申请(sNDA)的审查期延长三个月。处方药用户收费法案(PDUFA)的目...
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FDA批准高危冒烟型多发性骨髓瘤首款治疗药物DARZALEX FASPRO
强生公司于2025年11月6日宣布,美国FDA已批准DARZALEX FASPRO(达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj)作为单药疗法,用于治疗患有高危冒烟型多发性骨髓瘤(HR-SMM)的成年人。该药是首个也是目前唯一获批用...
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儿童便秘型肠易激综合征首个治疗药物Linzess获FDA批准
专注于胃肠道的医疗保健公司Ironwood于11月5日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Linzess(linaclotide,利那洛肽)胶囊,用于治疗7岁及以上患者的便秘型肠易激综合征(IBS-C)。 该药最初于2012年...
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