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成人IgA肾病新药Atacicept获FDA优先审评
Vera生物技术公司于1月7日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理atacicept用于治疗成人免疫球蛋白A肾病(IgAN)的生物制品许可申请(BLA),并进入优先审评阶段。该BLA通过加速审批程序提交,并被...
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单克隆抗体Tzield在美获优先审评,用于治疗1岁及以上2期1型糖尿病患儿
据赛诺菲1月5日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Tzield(teplizumab-mzwv)的补充生物制品许可申请(sBLA),并给予优先审评资格。该申请旨在将Tzield的适应症年龄从8岁及以上扩大至1岁及以...
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obexelimab三期试验成功,可显著降低IgG4相关疾病的复发风险
Zenas BioPharma于1月5日宣布,其用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病(IgG4-RD)的药物Obexelimab的3期INDIGO试验取得了积极结果。与安慰剂相比,Obexelimab使IgG4相关疾病复发的风险显著降低了56%。基于这些积极...
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FDA授予AXS-05治疗阿尔茨海默病躁动的优先审评资格
生物制药公司Axsome Therapeutics于2025年12月31日宣布,美国FDA已受理其用于治疗阿尔茨海默病躁动症状的AXS-05(氢溴酸右美沙芬和盐酸安非他酮)补充新药申请,并授予该申请优先审评资格。FDA已...
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最新研究数据!无论单药治疗或联合治疗,晚期乳腺癌药物Inluriyo均持续具有显著疗效
礼来公司于2025年12月12日公布了一项3期EMBER-3研究的最新结果,该研究旨在评估Inluriyo(imlunestrant)、研究者选择的内分泌疗法以及imlunestrant与abemaciclib联合治疗ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患...
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Befrena获美国农业部批准上市,用于治疗犬类过敏性和特应性皮炎
全球第二大动物保健公司礼蓝动保(Elanco)于12月31日宣布,其抗IL-31单克隆抗体注射剂Befrena(tirnovetmab)获得美国农业部(USDA)批准上市,用于治疗犬类过敏性和特应性皮炎。与目前市面上同类产品...
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干眼症新型药物!Avarept®0.3%眼用混悬液在日本获批上市
据日本千寿制药株式会社12月22日的新闻稿,其TRPV1拮抗剂Avarept0.3%眼用混悬液(Motugivatrep;研发代号:SJP-0132)已在日本获得上市许可,用于治疗干眼症。该药物是首个通过抑制瞬时受体电位阳离...
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FDA批准40多年来首款新型晕动病药物Nereus
美国制药商Vanda Pharmaceuticals于2025年12月30日宣布,其口服神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂Nereus(tradipitant,曲地匹坦)胶囊已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于预防晕动病引起的呕吐。根据新...
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DNA免疫疗法INO-3107在美接受审查,用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤
INOVIO生物技术公司于12月29日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理INO-3107的生物制品许可申请(BLA)进行审查,用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤。该申请的处方药用户收费法案目标日期为 20...
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2025年11月:美国FDA新药汇总
根据美国美国食品药品监督管理局(FDA)官网显示,2025年11月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗脊髓性肌萎缩症、IgA肾病、胸苷激酶2缺乏症、HER2突变型肺癌...
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苯丙氨酸羟化酶激活剂Sephience在日本获批用于治疗苯丙酮尿症
PTC治疗学公司于2025年12月22日宣布,其苯丙氨酸羟化酶(PAH)激活剂Sephience(sepiapterin,墨蝶呤)已获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,用于治疗患有苯丙酮尿症(PKU)的儿童和成人。该适应症涵盖所有年龄...
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Veligrotug获得FDA优先审评资格,用于治疗甲状腺眼病
Viridian生物技术公司于近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其用于治疗甲状腺眼病 (TED)的药物Veligrotug的生物制品许可申请(BLA)。该申请已获得优先审评资格,预计处方药用户收费法案...
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移植相关血栓性微血管病首个疗法Yartemlea在美国获批
Omeros公司于12月24日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准YARTEMLEA(narsoplimab-wuug)静脉注射液上市,用于治疗患有造血干细胞移植相关血栓性微血管病(TA-TMA)的成人和2岁及以上儿科患者。该公...
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FDA批准首个治疗成人α或β地中海贫血的药物AQVESME
Agios生物制药公司于12月23日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准AQVESME(mitapivat,米他匹伐)片剂用于治疗成人或地中海贫血患者的贫血。Agios预计AQVESME将于2026年1月下旬在美国上市。新闻稿...
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Wayrilz成为欧盟首个获批用于ITP治疗的BTK抑制剂
欧盟委员会于近日批准由赛诺菲开发的新型口服可逆性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Wayrilz(rilzabrutinib,瑞扎布鲁替尼),用于治疗对其他疗法无效的成人免疫性血小板减少症(ITP)。此前,欧洲药品...
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司美格鲁肽口服片剂在美上市,用于成人体重管理
诺和诺德于12月22日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Wegovy药片(每日一次口服司美格鲁肽25mg)上市,作为配合低热量饮食和增加体育锻炼,用于帮助肥胖成人或超重且伴有体重相关疾...
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莫妥珠单抗皮下注射剂Lunsumio Velo获准用于治疗滤泡性淋巴瘤
据基因泰克12月22日宣布,美国FDA已加速批准莫妥珠单抗的皮下注射剂Lunsumio Velo(莫妥珠单抗,mosunetuzumab-axgb)上市,用于治疗接受过至少两线全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者...
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Accrufer在美获批用于治疗10岁及以上患者的缺铁性贫血
Shield Therapeutics公司于12月22日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大Accrufer(ferric maltol,麦芽酚铁)的适应症范围,将用于治疗10岁及以上患有缺铁性贫血的儿童患者。此前,该药物于2019年...
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FDA批准Fesilty用于治疗先天性纤维蛋白原缺乏症
全球医疗保健公司及血浆衍生药物领先生产商Grifols于12月19日宣布,美国FDA已批准其纤维蛋白原浓缩物Fesilty(fibrinogen,human-chmt)用于治疗患有先天性纤维蛋白原缺乏症(CFD)的儿童和成人患者的急...
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PDE4B抑制剂Jascayd在美国获准用于治疗成人进行性肺纤维化
勃林格殷格翰公司于2025年12月19日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了口服磷酸二酯酶4B抑制剂Jascayd(nerandomilast,那米司特)的批准范围,将其用于治疗进行性肺纤维化(PPF)的成人患者。今...
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成人梗阻性肥厚型心肌病新药MYQORZO在美获批,以改善其功能和症状
Cytokinetics公司于2025年12月19日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准MYQORZO(aficamten)片剂用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者,以改善其功能和症状。 在获得FDA批准后,Cytok...
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肺癌靶向药艾万妥单抗皮下注射剂在美国获批上市
据强生公司12月17日宣布,美国FDA批准了艾万妥单抗的皮下注射制剂Rybrevant Faspro(艾万妥单抗和透明质酸酶-lpuj)上市,这是首个也是目前唯一用于治疗EGFR突变型非小细胞肺癌患者的皮下注射疗...
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雷特综合征药物Daybue新配方获FDA批准,给药更具灵活性
Acadia制药公司于12月12日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Daybue Stix口服溶液粉剂上市,用于治疗两岁及以上成人和儿童的雷特综合征。这是Daybue(trofinetide)的新配方,不含色素和防腐剂...
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英国批准Exdensur用于治疗哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉
据葛兰素史克(GSK)近日宣布,英国药品和健康产品管理局(MHRA)已批准其白介素-5(IL-5)单克隆抗体Exdensur(depemokimab)用于治疗两项适应症;具体包括作为附加维持疗法,治疗12岁及以上具有2型炎症特...
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复方制剂类抗生素Bactrim(复方新诺明注射剂)适应症及用法用量
Bactrim(复方新诺明注射剂/复方磺胺甲 噁 唑/甲氧苄氨嘧啶注射剂)是一种复方制剂类抗生素,主要成分包含磺胺甲噁唑(sulfamethoxazole,简称SMZ)和甲氧苄啶(trimethoprim,简称TMP)。这两种成分通过...
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阵发性室上性心动过速首款可自行给药鼻喷雾剂Cardamyst获FDA批准
Milestone公司在12月12日宣布,美国FDA已批准其Cardamyst(etripamil,依曲帕米)鼻喷雾剂上市,用于将成人阵发性室上性心动过速急性症状发作转复为窦性心律。这是首款用于治疗成人阵发性室上性心...
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超长效生物制剂Exdensur已获美国FDA批准用于治疗重度哮喘
葛兰素史克(GSK)于2025年12月16日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Exdensur(depemokimab-ulaa)作为12岁及以上成人和儿童患者嗜酸性表型重度哮喘的附加维持治疗药物。该公司指出,Exdensur是首...
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口服抗生素Nuzolvence在美获批用于治疗单纯性泌尿生殖道淋病
Innoviva Specialty Therapeutics于近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Nuzolvence(zoliflodacin,唑利氟达星)口服混悬液上市,用于治疗体重至少35公斤的12岁及以上成人和儿童的单纯性泌尿生殖道...
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低密度脂蛋白胆固醇降低疗法!第三代PCSK9抑制剂Lerochol获得FDA批准
据LIB Therapeutics生物制药公司于12月15日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Lerochol(lerodalcibep-liga)注射液用于皮下注射,作为饮食和运动的辅助手段,以降低包括杂合子家族性高胆固醇血症...
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Orladeyo口服颗粒剂获准用于治疗儿童遗传性血管性水肿
BioCryst生物制药公司于12月12日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准口服Orladeyo(berotralstat)颗粒剂用于预防2岁至12岁以下儿童遗传性血管性水肿(HAE)的发作。此前,Orladeyo胶囊剂于2020年12月获...
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