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FDA发布关于使用Tavneos可能导致肝损伤的安全警示
3月31日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一项安全警示,此前有报告称,使用Tavneos(avacopan,阿伐可泮)会导致严重的肝损伤。FDA要求Tavneos的生产商安进公司将该产品撤出市场,因为FDA质疑该...
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ALYFTREK和TRIKAFTA在美扩展标签,用于更广泛的囊性纤维化治疗
据福泰制药4月1日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ALYFTREK(vanzacaftor/tezacaftor/ivacaftor)扩大适应症范围,用于治疗6岁及以上携带囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)基因变异的囊性纤维...
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每日服用一次!口服GLP-1受体激动剂减肥药Foundayo在美获批
礼来公司于4月1日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Foundayo(orforglipron,奥氟格列隆)与减少卡路里的饮食和增加体育活动相结合,用于减轻肥胖成年人或超重成年人(至少伴有1种与体重...
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二线治疗FGFR2+胆管癌!Lirafugratinib获FDA授予优先审查资格
生物制药公司Elevar Therapeutics于3月30日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查lirafugratinib的新药申请,用于治疗先前接受过治疗的成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排的胆管癌...
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FDA批准Prolia生物类似药Ponlimsi上市,并接受Xolair生物类似药的审查
梯瓦制药工业有限公司于3月30日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Ponlimsi(denosumab-adet)作为Prolia(denosumab,地诺单抗)的生物类似药上市。此前于2025年11月,欧洲药品管理局(EMA)已批准PONL...
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I型过敏反应肾上腺素鼻喷雾剂在美更新标签,取消了1毫克剂量的年龄限制
生物制药公司ARS Pharmaceuticals于3月27日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准更新Neffy(epinephrine nasal spray,肾上腺素鼻喷雾剂)的标签,取消了1毫克剂量的年龄限制。 Neffy获准用于紧急治疗...
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严重白细胞粘附缺陷症I型首个基因疗法Kresladi在美获加速批准
生物技术公司Rocket Pharmaceuticals于3月26日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Kresladi(marnetegene autotemcel)用于治疗因ITGB2中的双等位基因变异导致的严重白细胞粘附缺陷症I型(LAD-I)的儿科...
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全球首款!诺和诺德每周一次基础胰岛素Awiqli在美获批
全球医疗保健公司诺和诺德于3月27日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Awiqli(insulin icodec-abae,依柯胰岛素)注射液上市,这是首个也是目前唯一一个每周一次的长效基础胰岛素,适用...
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亨特综合征酶替代疗法Avlayah获得FDA加速批准
生物技术公司Denali Therapeutics于3月25日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Avlayah(tividenofusp alfa-eknm)上市,用于治疗亨特综合征(黏多糖贮积症II型,MPS II)的神经系统症状,适用于体...
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Lifyorli联合白蛋白紫杉醇在美获批用于治疗铂类耐药卵巢癌
Corcept Therapeutics Incorporated于3月25日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Lifyorli(relacoriant)联合白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel)用于治疗铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患...
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Dupixent在日本获批用于治疗成人大疱性类天疱疮
昨日,再生元和赛诺菲制药公司联合开发的Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)已获日本厚生劳动省(MHLW)批准,用于治疗中重度大疱性类天疱疮(BP)成人患者,为这种罕见的自身免疫性大疱性皮肤...
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PI3Kδ抑制剂Joenja在日本获批用于治疗4岁及以上APDS患儿
生物制药公司Pharming于2026年3月24日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Joenja(leniolisib,中文译名:莱尼利西布)用于治疗4岁及以上成人和儿童的活化磷脂酰肌醇3-激酶综合征(APDS),这是日本首个获...
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FDA批准Opdivo联合化疗用于治疗既往未接受过治疗的霍奇金淋巴瘤
3月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Opdivo(nivolumab,纳武利尤单抗)与多柔比星、长春碱和达卡巴嗪(AVD)联合用于治疗12岁及以上未接受过治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人和...
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FDA更新卡比多巴/左旋多巴产品标签:警告癫痫风险
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已对所有卡比多巴/左旋多巴产品发布安全警告,指出这些产品可能导致维生素B6缺乏症和维生素B6相关性癫痫发作。维生素B6缺乏症的症状包括:癫痫发作;...
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FDA授予Zilganersen治疗亚历山大病优先审评资格
Ionis制药公司昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准优先审查zilganersen治疗亚历山大病的新药申请(NDA)。处方药使用者费用法案的目标日期定为2026年9月22日。 如果获得批准,zilganers...
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介入性圆锥角膜新型疗法Epioxa在美国上市
Glaukos眼科制药和医疗技术公司于3月19日宣布, Epioxa HD 0.239% / Epioxa 0.177%( 核黄素磷酸盐滴眼液 )现已可用于上皮保留角膜胶原交联术,以治疗13岁及以上成人和儿童患者的圆锥角膜,并可与...
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IMCIVREE在美扩大适应症,用于治疗获得性下丘脑性肥胖症
Rhythm制药公司于3月19日宣布,美国FDA已批准IMCIVREE(setmelanotide,司美诺肽)扩大适应症,用于治疗患有获得性下丘脑性肥胖症的4岁及以上患者,以减轻超重并长期维持减重效果。新闻稿指出,这...
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原发性胆汁性胆管炎新药Lynavoy获FDA批准
葛兰素史克公司于3月19日宣布,其IBAT抑制剂Lynavoy(linerixibat)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)引起的胆汁淤积性瘙痒。Linerixibat此前已获得美国、...
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Retatrutide在2型糖尿病3期试验中降低糖化血红蛋白水平和体重
礼来公司于昨日公布了一项评估三重激素受体激动剂retatrutide用于治疗仅靠饮食和运动无法有效控制血糖的2型糖尿病(T2D)患者的3期临床试验的积极顶线结果。结果显示,retatrutide达到了主要终点...
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礼来IL-13抑制剂EBGLYSS在儿科3期特应性皮炎试验中显著改善病情严重程度
礼来公司于3月16日公布了一项评估EBGLYSS(lebrikizumab-lbkz)用于治疗中重度特应性皮炎患儿安全性和有效性的3期ADorable-1试验的积极顶线结果。结果显示,EBGLYSS在第16周达到了主要终点和关键次要终...
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口服多肽疗法Icotyde在美获批用于治疗中重度斑块状银屑病
强生公司于2026年3月18日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Icotyde(icotrokinra)用于治疗体重至少40公斤且适合接受全身治疗或光疗的12岁及以上成人和儿童患者的中度至重度斑块状银屑病...
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新型siRNA疗法BW-20805获得快速通道资格,用于治疗遗传性血管性水肿
Argo Biopharma近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予BW-20805快速通道资格,用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)。 遗传性血管性水肿(HAE)是一种罕见的常染色体显性遗传病,由C1抑制剂(C1-INH)...
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新型景深扩展型人工晶状体TECNIS PureSee在美获批用于白内障手术
近日,强生公司宣布其新型景深扩展型人工晶状体(IOL)TECNIS PureSee已获美国FDA的批准,该晶状体专为接受白内障手术的患者设计,旨在改善视力范围,同时保持视觉清晰度。该产品预计将于今年...
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非晚期系统性肥大细胞增生症在研疗法bezuclastinib在美接受审查
Cogent生物科学公司于3月16日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理bezuclastinib用于治疗非晚期系统性肥大细胞增生症(NonAdvSM)的新药申请,并指定了处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审批日期为...
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RSV疫苗Arexvy在美扩大适用年龄至18~49岁高危成年人
葛兰素史克公司于近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大Arexvy(佐剂型呼吸道合胞病毒[RSV]疫苗)的适应症范围,将预防RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)的适用人群扩展至18至49岁高危人群。...
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2026年2月:美国FDA新药汇总
根据美国美国食品药品监督管理局(FDA)官网显示,2026年2月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗中枢性尿崩症、精氨酸酶1缺乏症、苯丙酮尿症和软骨发育不全...
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OTC缺乏症研究性疗法DTX301三期临床试验取得成功
Ultragenyx制药公司于昨日宣布,其用于治疗鸟氨酸转氨甲酰酶(OTC)缺乏症的在研AAV8基因疗法DTX301(avalotcagene ontaparvovec)的3期Enh3ance研究取得了积极成果。结果显示,该疗法可显著降低迟发性鸟氨酸...
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法布里病疗法Elfabrio新给药方案获欧盟委员会批准
Chiesi Group近日宣布,欧盟委员会已批准Elfabrio(pegunigalsidase alfa)的新给药方案,允许对接受酶替代疗法(ERT)且病情稳定的法布里病成人患者,每四周(E4W)给予2mg/kg的剂量。 该决定是在欧洲药品管理...
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亚叶酸钙片在美获准用于治疗脑叶酸转运缺乏症
2026年3月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布已批准扩大葛兰素史克公司的Wellcovorin(leucovorin calcium,亚叶酸钙)片剂的使用范围,用于治疗患有脑叶酸缺乏症且叶酸受体1基因(CFD-FOLR1)存在已...
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欧盟委员会批准Zynyz联合疗法用于一线治疗晚期肛门癌
Incyte于3月6日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Zynyz(retifanlimab,中文名:瑞弗利单抗)联合卡铂和紫杉醇(以铂类为基础的化疗)用于转移性或局部复发性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成年患者的一线治疗。 欧盟...
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