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新型景深扩展型人工晶状体TECNIS PureSee在美获批用于白内障手术
近日,强生公司宣布其新型景深扩展型人工晶状体(IOL)TECNIS PureSee已获美国FDA的批准,该晶状体专为接受白内障手术的患者设计,旨在改善视力范围,同时保持视觉清晰度。该产品预计将于今年...
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非晚期系统性肥大细胞增生症在研疗法bezuclastinib在美接受审查
Cogent生物科学公司于3月16日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理bezuclastinib用于治疗非晚期系统性肥大细胞增生症(NonAdvSM)的新药申请,并指定了处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审批日期为...
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RSV疫苗Arexvy在美扩大适用年龄至18~49岁高危成年人
葛兰素史克公司于近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大Arexvy(佐剂型呼吸道合胞病毒[RSV]疫苗)的适应症范围,将预防RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)的适用人群扩展至18至49岁高危人群。...
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2026年2月:美国FDA新药汇总
根据美国美国食品药品监督管理局(FDA)官网显示,2026年2月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗中枢性尿崩症、精氨酸酶1缺乏症、苯丙酮尿症和软骨发育不全...
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OTC缺乏症研究性疗法DTX301三期临床试验取得成功
Ultragenyx制药公司于昨日宣布,其用于治疗鸟氨酸转氨甲酰酶(OTC)缺乏症的在研AAV8基因疗法DTX301(avalotcagene ontaparvovec)的3期Enh3ance研究取得了积极成果。结果显示,该疗法可显著降低迟发性鸟氨酸...
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法布里病疗法Elfabrio新给药方案获欧盟委员会批准
Chiesi Group近日宣布,欧盟委员会已批准Elfabrio(pegunigalsidase alfa)的新给药方案,允许对接受酶替代疗法(ERT)且病情稳定的法布里病成人患者,每四周(E4W)给予2mg/kg的剂量。 该决定是在欧洲药品管理...
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亚叶酸钙片在美获准用于治疗脑叶酸转运缺乏症
2026年3月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布已批准扩大葛兰素史克公司的Wellcovorin(leucovorin calcium,亚叶酸钙)片剂的使用范围,用于治疗患有脑叶酸缺乏症且叶酸受体1基因(CFD-FOLR1)存在已...
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欧盟委员会批准Zynyz联合疗法用于一线治疗晚期肛门癌
Incyte于3月6日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Zynyz(retifanlimab,中文名:瑞弗利单抗)联合卡铂和紫杉醇(以铂类为基础的化疗)用于转移性或局部复发性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成年患者的一线治疗。 欧盟...
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白血病靶向药Komzifti常见问题解答
NPM1突变型急性髓系白血病(AML)是最常见的AML类型。Kura Oncology公司与协和麒麟株式会社共同研发的Komzifti(通用名:ziftomenib)是针对该病的靶向药物之一。当患者开始接受Komzifti治疗时,患者...
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Enhertu在美获优先审评资格,作为HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗
阿斯利康与第一三共株式会社于3月9日联合宣布,美国FDA已受理fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(商品名:Enhertu,简称T-DXd)的补充生物制品许可申请(sBLA)并给予优先审评资格,用于治疗接受新辅助HER2靶...
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首款治疗成人活动性银屑病关节炎的TYK2抑制剂Sotyktu在美获批
近日,百时美施贵宝公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Sotyktu(deucravacitinib)用于治疗成人活动性银屑病关节炎(PsA)。此次批准扩大了该药物的适应症范围,此前FDA于2022年首次批准其用于...
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FDA预计5款新药将在2026年4月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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猫科医学里程碑:Felycin-CA1为患有肥厚型心肌病的猫带来希望
去年三月,美国FDA批准了首个治疗猫肥厚型心肌病的药物TriviumVet公司的Felycin-CA1(西罗莫司缓释片剂)。这是猫科医学领域的一个重要里程碑,为亚临床肥厚型心肌病猫提供了一种可延缓疾病进展...
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Sutacimig被指定为治疗血小板无力症的突破性疗法
Hemab Therapeutics于3月5日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予sutacimig突破性疗法认定,用于预防血小板无力症(GT)患者的出血事件。 血小板无力症(GT)是一种罕见的遗传性出血疾病,以终身出...
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Tecvayli联合Darzalex Faspro在美获批用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
2026年3月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准teclistamab(Tecvayli,中文名:特立妥单抗)与daratumumab hyaluronidase-fihj(Darzalex Faspro)联合用于治疗至少接受过1线治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节...
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Imlifidase的生物制品许可申请获FDA受理,用于肾移植脱敏治疗
Hansa Biopharma AB近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理imlifidase的生物制品许可申请(BLA),用于治疗对已故供体肾脏交叉配型呈阳性的、高度致敏的成年肾移植患者的脱敏治疗。《处方药用...
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皮肌炎首款靶向疗法brepocitinib在美国FDA接受审查
Priovant Therapeutics于3月3日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了brepocitinib用于治疗皮肌炎的新药申请并授予该申请优先审查权。FDA已经指定处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标行动日期为...
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FDA授予Nipocalimab治疗系统性红斑狼疮快速通道资格
据强生公司3月3日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Nipocalimab(尼泊卡利单抗)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的快速通道资格。 Nipocalimab是一种人免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体,可与新生儿Fc受体...
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成人真性红细胞增多症潜在新药rusfertide在美获优先审查
武田制药于3月2日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受rusfertide用于治疗成人真性红细胞增多症(PV)的新药申请(NDA)并进行优先审评。根据《处方药用户收费法案》,该申请的目标日期定为...
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Juxtapid在美获准用于治疗2岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症患儿
Chiesi Group于3月3日宣布,美国FDA已扩大Juxtapid(lomitapide,洛美他派)的适应症范围,将2岁及以上患有纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的儿童纳入其中,作为低脂饮食、运动和其他低密度脂蛋白...
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长效生长激素类似物Sogroya在美扩展适应症,新增3种儿童生长障碍
诺和诺德生物制药公司于2月27日宣布,美国FDA扩大了Sogroya(somapacitan-beco)注射液的批准范围,使其涵盖治疗2.5岁及以上患有以下疾病的儿科患者:出生时胎龄偏小(SGA)且2岁时仍未追赶性生长、与...
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苯丙酮尿症酶替代疗法Palynziq在美扩大适用人群至12岁及以上青少年
BioMarin制药于2月27日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大了Palynziq(pegvaliase-pqpz,培伐利酶)的适应症范围,纳入12岁及以上患有苯丙酮尿症(PKU)的青少年患者。此前,该药物仅获准用于成人...
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白细胞介素-13拮抗剂Lebrikizumab对面部受累的特应性皮炎有效
根据2026年2月27日至3月2日在宾夕法尼亚州费城举行的美国过敏、哮喘和免疫学会年会上公布的结果,Lebrikizumab可改善既往接受过度普利尤单抗(Dupilumab)治疗的患者的面部特应性皮炎,且适用于各...
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Hernexeos在美扩大适应症范围至包括未经治疗的HER2突变型非小细胞肺癌
生物制药公司勃林格殷格翰于2月26日宣布,美国FDA已加速批准Hernexeos(zongertinib,中文名:宗格替尼)用于治疗不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者的肿瘤经FDA授权的检...
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每周给药一次!软骨发育不全新药YUVIWEL获FDA批准上市
Ascendis生物制药公司于2月27日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准YUVIWEL(navepegritide;那韦培肽;研发名称TransCon CNP)上市,用于促进2岁及以上骨骺未闭合的软骨发育不全患儿的线性生...
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FDA正在审查Imsidolimab用于治疗泛发性脓疱型银屑病
Vanda Pharmaceuticals于近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理imsidolimab用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的生物制品许可申请(BLA)并进行审查。《处方药用户收费法案》的申请目标日期已定为...
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Desmoda口服溶液在美获批用于治疗中枢性尿崩症
Eton Pharmaceuticals, Inc于2月25日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Desmoda(desmopressin acetate,醋酸去氨加压素)口服溶液作为成人和儿童患者的抗利尿替代疗法,用于治疗中枢性尿崩症。该产品...
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重度高甘油三酯血症新药olezarsen获FDA优先审查
Ionis制药公司于2月26日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其用于治疗重度高甘油三酯血症(sHTG)的药物olezarsen的补充新药申请(sNDA),并授予优先审评资格。FDA已将处方药用户收费法案(PD...
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第二代JAK抑制剂!FDA批准Numelvi用于控制犬过敏性皮炎相关瘙痒
默克动物保健公司于2月25日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Numelvi(atinvicitinib)片剂上市,用于控制年龄6个月及以上犬只过敏性皮炎引起的瘙痒。该药预计将于2026年春季在全美各地的兽...
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MR-141用于治疗老花眼的补充新药申请获美FDA受理
全球医疗保健公司Viatris于2月25日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其用于治疗老花眼的MR-141(0.75%酚妥拉明滴眼液)的补充新药申请(sNDA)。FDA已将该产品的处方药用户付费法案(PDUFA)目...
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