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Ibrance联合疗法获批用于HR+、HER2+晚期乳腺癌维持治疗
据辉瑞6月24日宣布,美国FDA已批准 Ibrance(palbociclib,爱博新/哌柏西利) 联合曲妥珠单抗、有或无帕妥珠单抗,以及内分泌疗法,用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阳性的...
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降低急性胰腺炎风险!FDA批准Tryngolza用于治疗重度高甘油三酯血症
据Ionis制药公司6月24日宣布,美国FDA已批准 Tryngolza(olezarsen) ,用于在饮食控制的基础上,降低重度高甘油三酯血症成人的甘油三酯水平及急性胰腺炎风险。这是首个且唯一用于降低重度高甘...
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赛诺菲的Wayrilz在日本获批用于治疗免疫性血小板减少症
据赛诺菲公司6月23日宣布,日本厚生劳动省已授予 Wayrilz(rilzabrutinib,瑞扎布鲁替尼) 上市及生产许可。该药适用于治疗对现有疗法缓解不足或耐受性差的持续性或慢性免疫性血小板减少症(...
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继发进展型多发性硬化症新药Cenrifki已在欧盟获批,可减缓残疾进展
2026年6月23日,赛诺菲宣布欧盟委员会已批准 Cenrifki(tolebrutinib) 薄膜包衣片剂用于治疗过去两年未复发的成人继发进展型多发性硬化症。 这标志着欧盟首次批准一种专门针对该人群残疾进展...
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溃疡性结肠炎在研抗TL1A抗体药物Tulisokibart在3期试验中实现临床缓解
2026年6月22日(美东时间),默克公司公布其抗TL1A抗体药物 Tulisokibart 在针对中重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期ATLAS-UC诱导治疗研究(研究2)中取得了积极结果,试验达到了主要终点和关键次...
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晚期滑膜肉瘤细胞疗法Tecelra获FDA全面批准,适用扩展至儿科
据USWM CT,LLC于6月22日宣布,美国FDA已授予 Tecelra(afamitresgene autoleucel) 完整批准,并扩大了其适应症范围,涵盖12岁及以上、既往接受过化疗、HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P或-A*02:06P呈阳性,且经...
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FDA批准Capvaxive肺炎球菌结合疫苗用于高危儿童
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了默克公司的 Capvaxive(21价肺炎球菌结合疫苗) 的批准范围,将2至17岁的儿童和青少年纳入其中,这些儿童和青少年已完成基础儿科肺炎球菌疫苗接种...
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复杂性尿路感染首款口服碳青霉烯类药物!FDA批准Utebzi
近日,美国FDA批准了葛兰史克公司的 Utebzi(通用名称:tebipenem pivoxil) 片剂作为首款用于治疗复杂性尿路感染的口服碳青霉烯类抗生素,为现有的静脉注射型碳青霉烯类药物提供了一种口服替代...
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艾伯维注射用透明质酸凝胶获FDA批准用于改善颈部横纹
艾伯维旗下的艾尔建美学(Allergan Aesthetics)于6月16日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 SKINVIVE by JUVDERM 用于减少21岁及以上成人的颈纹,从而改善颈部外观。此次获批使其成为首个...
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FDA批准Truqap联合疗法用于治疗PTEN缺失型前列腺癌
2026年6月12日,阿斯利康宣布,美国FDA已批准 Truqap(capivasertib,卡匹色替) 联合阿比特龙和泼尼松,用于治疗经FDA批准的检测方法证实存在PTEN(磷酸酶和张力蛋白同源物)缺失的转移性雄激素通...
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延缓胰岛素功能衰退!Tzield获批用于新确诊3期1型糖尿病
赛诺菲公司近日宣布,美国FDA已授予CD3靶向抗体 Tzield(teplizumab-mzwv,替普利珠单抗) 加速批准,用于延缓近期被诊断患有3期1型糖尿病(T1D)的8至17岁儿科患者体内内源性胰岛素分泌功能的衰...
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帕博利珠单抗联合Welireg在美获批用于辅助治疗肾细胞癌
默克公司近日宣布,美国FDA已批准 帕博利珠单抗 (静脉输注制剂Keytruda和皮下注射制剂Keytruda Qlex)与Welireg(belzutifan,贝组替凡)联合使用,用于治疗接受肾切除术(或肾切除术联合转移灶切除...
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低剂量钆造影剂Ambelvist获FDA批准用于增强磁共振成像检查
拜耳6月15日宣布,美国FDA已批准 Ambelvist(gadoquatrane) 用于成人及儿科患者(包括足月新生儿)的磁共振成像(MRI)检查,以检测并显示中枢神经系统(包括脑、脊柱及相关组织)和身体其他部位...
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儿童低级别胶质瘤靶向药Ojemda副作用如何应对?
生长缓慢的胶质瘤,也就是低级别胶质瘤,是儿童中最常见的脑肿瘤类型。 Ojemda(tovorafenib,托沃拉非尼) 是 首款且唯一获美国FDA批准用于治疗携带特定BRAF基因变异、且病情复发或对既往治疗无...
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石人综合征在研口服药物Zilurgisertib在青少年及成人患者中疗效积极
2026年6月14日,Mirum制药与Incyte公司公布了在研口服药物 Zilurgisertib 治疗石人综合征(FOP)的关键性II期PROGRESS临床研究队列1取得了积极结果: 在青少年及成人患者中,该药使异位骨化病灶总体...
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头对头试验:Zasocitinib治疗银屑病皮肤病变清除优于氘可来昔替尼
武田公司于6月11日公布了一项针对中重度斑块状银屑病成年患者的3期头对头试验的初步数据,该试验评估了zasocitinib与氘可来昔替尼的疗效。 Zasocitinib 在所有主要终点和关键次要终点方面均显...
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FcRn阻滞剂Imaavy对罕见贫血具有持久血红蛋白应答且起效迅速
强生公司6月11日公布, Imaavy 在温抗体型自身免疫性溶血性贫血的关键2/3期研究中证明了持久的血红蛋白应答且起效迅速。这些数据可能为Imaavy扩大适应症铺平道路,从而使Imaavy成为首个获批用...
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生物仿制药Tofidence获得儿科新冠肺炎和细胞因子释放综合征批准
Organon于6月10日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了 Tofidence(tocilizumab-bavi) 的批准范围,用于治疗2岁及以上患者的细胞因子释放综合征(CRS)和COVID-19。该药是 Actemra(tocilizumab,托珠单抗) 的生...
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食管癌首款溶瘤腺病毒制品Telomelysin在日本获得全面上市批准
2026年6月8日,日本生物制药公司Oncolys宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准溶瘤腺病毒制剂 Telomelysin注射液(通用名:suratadenoturev;研发代码:OBP-301) 上市,用于治疗不适合根治性切除或放化...
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ASCO2026:铂类耐药卵巢癌新药Lifyorli在所有亚组患者中均有显著生存获益
近期,Corcept公司在2026年ASCO(美国临床肿瘤学会)会议上公布了关键性3期ROSELLA试验的新数据: Lifyorli(relacorilant,瑞拉可兰) 联合 nab-紫杉醇 (一种紫杉烷类化疗药物)在所有铂类耐药卵巢癌患...
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中重度特应性皮炎治疗药物EBGLYSS获准新维持剂量:每八周一次
礼来公司6月9日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 EBGLYSS(lebrikizumab-lbkz,来瑞奇珠单抗) 的一项给药方案:对于体重至少88磅(40公斤)且患有中重度特应性皮炎的成人及12岁及以上儿...
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长效口服HIV治疗药物Islatravir/Lenacapavir两项3期试验取得积极成果
吉利德科学与默沙东于6月8日联合宣布,尚处于研究阶段的每周口服一次的长效口服HIV治疗药物 Islatravir/Lenacapavir 在两项3期临床试验中取得了积极成果,均达到了第48周的主要疗效终点。 3期临...
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血友病治疗药物Hympavzi在美国获准扩展适应症,用于儿科及伴抑制物患者
据辉瑞公司6月8日宣布,美国FDA已批准扩大 Hympavzi(marstacimab-hncq) 适用范围,用于伴有或不伴有凝血因子VIII抑制物的血友病A或伴有或不伴有凝血因子IX抑制物的血友病B的成人及6岁及以上儿科患...
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帕金森病治疗药物CREXONT的4期中期数据进一步印证疗效
Amneal制药公司6月5日公布了 CREXONT 治疗帕金森病的4期ELEVATE-PD研究的积极中期结果,显示在真实世界环境下,从其他左旋多巴类疗法改用该药后,观察到患者症状控制(每日Good On时间显著增加,...
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口服减肥药Foundayo可显著减轻更年期各阶段女性的体重
礼来公司6月7日在美国糖尿病协会(ADA)第86届科学年会上公布了口服减肥药 Foundayo 在两项临床试验中1500多名女性受试者的事后分析, 研究结果显示服用最高剂量的肥胖或超重女性在更年期的...
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佐剂三价流感疫苗Aujemflu在英国获准用于50岁及以上成人预防流感
2026年6月4日,英国药品和保健产品监管局(MHRA)授予了Seqirus UK Limited的 Aujemflu (aTIVc,佐剂三价流感疫苗[表面抗原,灭活,细胞培养制备])预充式注射器用注射混悬液上市许可, 用于保护50岁及...
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FDA已再次受理Joenja用于4至11岁PI3Kδ过度活化综合征患儿申请
Pharming公司6月4日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受重新提交有关 Joenja(leniolisib,莱尼利西布) 的补充新药申请(sNDA),寻求批准每日两次、每次40mg和50mg的剂量,用于治疗4至11岁且体重...
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艾伯维的Aquipta获得欧盟委员会批准用于治疗急性偏头痛
艾伯维于6月2日宣布,欧盟委员会已批准 Aquipta (atogepant,阿托吉潘) 扩展适应症,用于治疗成人伴或不伴先兆的 急性偏头痛,按需服用 。这对于需要急性治疗偏头痛的患者来说是一个重要的里...
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口服抗病毒药物Xocova在美获准用于COVID-19暴露后预防
日本盐野义制药公司6月1日宣布,美国FDA已批准 Xocova(ensitrelvir,恩赛特韦) 用于12岁及以上青少年和成人在接触COVID-19患者后 进行COVID-19暴露后预防 。 这是首个也是目前唯一一个用于预防接触新...
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新型抗生素Zaynich在美国获批用于治疗成人复杂性尿路感染
据Wockhardt公司6月1日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Zaynich(cefepime/zidebactam,头孢吡肟/齐德巴坦) 用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、阴沟肠杆菌复合体和铜绿...
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