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掌跖脓疱病靶向研究性疗法sonelokimab获得FDA快速通道资格
MoonLake Immunotherapeutics公司于近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予sonelokimab快速通道资格,用于治疗中度至重度掌跖脓疱病。 掌跖脓疱病是一种慢性炎症性皮肤病,其特征是手掌和足底...
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CagriSema在2型糖尿病血糖控制和体重管理方面优于司美格鲁肽
诺和诺德于2月2日公布了一项3期REIMAGINE 2临床试验的顶线数据,该试验评估了CagriSema(cagrilintide/司美格鲁肽)在使用二甲双胍(无论是否联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂[SGLT2i])治疗后血糖...
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DATROWAY获FDA授予优先审评资格,用于转移性三阴性乳腺癌
第一三共与阿斯利康于2月3日联合宣布,其DATROWAY(datopotamab deruxtecan-dlnk)补充生物制品许可申请(sBLA)已在美国FDA被接受并授予优先审评资格,用于治疗不适合接受程序性细胞死亡蛋白1/程序性...
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3型戈谢病潜在口服药物Venglustat可改善患者的神经系统症状
赛诺菲于昨日公布了其研究性葡萄糖脑苷脂(GL-1)合成酶抑制剂Venglustat治疗3型戈谢病(GD3)的三期LEAP2MONO临床试验积极结果。分析显示,Venglustat在患有GD3神经系统症状的成人和儿童患者(12岁及以...
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转移性结直肠癌治疗新选择!zanzalintinib联合免疫疗法在美接受审查
据Exelixis公司2月2日宣布,美国FDA已受理zanzalintinib联合PD-L1抑制剂阿替利珠单抗治疗转移性结直肠癌(mCRC)成年患者的新药申请(NDA),这些患者此前已接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基...
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FDA授予QTX-2101治疗急性早幼粒细胞白血病快速通道资格
生物制药公司Quetzal于1月29日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予QTX-2101快速通道资格,用于治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)患者。 FDA的快速通道资格有助于加快针对严重和危及生命的疾病...
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iDose TR标签范围扩大,涵盖重复治疗程序
Glaukos Corporation近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准iDose TR(曲伏前列素前房植入剂)的更新标签,其中包含允许再次使用该植入剂的重复治疗方案。 iDose TR最初于2023年获批用于降低...
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Ivonescimab联合化疗方案正在美接受审查,用于治疗EGFR突变型非小细胞肺癌
据Summit生物制药公司1月29日宣布,美国FDA已受理该公司提交的生物制品许可申请(BLA),该申请旨在寻求批准ivonescimab (依沃西单抗) 联合化疗用于治疗接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的表皮生...
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首款双效复方滴眼液YUVEZZI获得FDA批准,用于治疗成人老花眼
Tenpoint Therapeutics, Ltd.于2026年1月28日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准YUVEZZI(carbachol and brimonidine tartrate ophthalmic solution,卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定滴眼液)2.75%/0.1%,作为首个也是目前...
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Darzalex Faspro四联疗法在美获批用于不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤
据强生公司1月27日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Darzalex Faspro(达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj)联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松(D-VRd)用于治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊...
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Litifilimab获得FDA突破性疗法认定,用于治疗皮肤型红斑狼疮
渤健公司于1月28日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予litifilimab用于治疗皮肤型红斑狼疮的突破性疗法认定。 皮肤型红斑狼疮是一种慢性自身免疫性皮肤病,其特征是疼痛、瘙痒的皮疹和...
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梗阻性肥厚型心肌病药物Myqorzo已在美国上市
Cytokinetics公司于昨日宣布Myqorzo(aficamten)现已在美国上市,用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者,以改善其功能状态和症状。 Myqorzo是一种每日一次口服的变构可逆性心肌肌球蛋白...
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FDA授予多动症研究性药物centanafadine优先审评资格
大冢制药于1月27日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受centanafadine的新药申请并进行优先审查,用于治疗儿童、青少年和成人的注意力缺陷多动障碍(ADHD,又称为多动症)。《处方药用户收...
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阵发性室上性心动过速首款可自行给药鼻喷雾剂Cardamyst已在美上市
据Milestone公司称,Cardamyst(etripamil,依曲帕米)鼻喷雾剂近日已在美国上市,用于治疗成人阵发性室上性心动过速(PSVT)急性症状发作,使其恢复窦性心律。此前,该药已于2025年12月获得美国食品药...
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欧盟委员会批准RSV疫苗Arexvy扩大使用范围至18岁及以上成年人
葛兰素史克公司于1月27日宣布,其佐剂重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy已获得欧盟委员会(EC)批准,可用于18岁及以上成人。此前,该疫苗已获准用于60岁及以上成人,以及50至59岁RSV感染高风险...
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FDA批准Afrezza更新标签,可改善糖尿病成人患者的血糖控制
昨日,MannKind Corporation宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Afrezza(insulin human,人胰岛素)吸入粉剂的更新标签,这是一种速效吸入式人胰岛素,可改善糖尿病成人患者的血糖控制。 更新的...
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赛诺菲特应性皮炎在研新药amlitelimab新的两项三期试验结果积极
赛诺菲公司于1月23日公布了两项评估研究性抗OX40配体单克隆抗体amlitelimab用于治疗中度至重度特应性皮炎新的3期临床试验主要数据。试验数据表明,与安慰剂相比,amlitelimab的两种剂量方案均...
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LEQEMBI IQLIK在美接受优先审查,作为皮下注射起始剂量用于早期阿尔茨海默病
日本卫材株式会社和渤健公司于1月25日宣布,美国FDA已受理卫材提交的LEQEMBI皮下自动注射器LEQEMBI IQLIK(lecanemab-irmb)的补充生物制品许可申请(sBLA),作为每周起始剂量,用于治疗处于轻度认知障...
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犬用抗癫痫药KbroVet已获得FDA完全批准,用于控制特发性癫痫
近日,美国FDA宣布已全面批准Pegasus Laboratories,Inc.的兽药KBroVet(溴化钾咀嚼片),用于控制患有特发性癫痫的犬只的癫痫发作。该药于2021年1月获得有条件地上市批准,上市名为KBroVet-CA1,是首...
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共济失调性毛细血管扩张症在研新药levacetylleucine三期试验成功
IntraBio公司于1月21日宣布,基于其研发的改良氨基酸药物Aqneursa(levacetylleucine,左乙酰亮氨酸)治疗共济失调性毛细血管扩张症的三期关键性临床试验的积极结果,该公司表示已开始准备向美国...
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GAMMAGARD LIQUID ERC现已在美国上市,用于治疗原发性免疫缺陷
据武田制药1月22日宣布,其产品GAMMAGARD LIQUID ERC[免疫球蛋白输注(人)]10%溶液现已在美国上市,可用于治疗2岁及以上成人和儿童的原发性免疫缺陷。 原发性免疫缺陷是一组超过550种罕见慢性疾病...
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RNA靶向预防性治疗药物Dawnzera在欧盟获批治疗遗传性血管性水肿
Ionis与大冢制药公司于1月21日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Dawnzera(donidalorsen)在欧盟上市,用于成人及12岁以上青少年遗传性血管性水肿(HAE)反复发作的常规预防。此次获批标志着首个获得欧洲批准...
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抗体药物偶联物LY4170156获得铂耐药卵巢癌突破性疗法认定
据礼来公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予LY4170156(通用名称:Sofetabart Mipitecan)突破性疗法认定,用于治疗铂类耐药且已接受过贝伐珠单抗和索米妥昔单抗(如果符合条件)的...
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FDA授予BNT113治疗HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的快速通道资格
BioNTech SE于1月21日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予BNT113快速通道指定,用于治疗表达程序性死亡配体1(PD-L1)的人乳头瘤病毒16型阳性(HPV16+)头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的患者。 头颈部鳞状...
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HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗方案!ENHERTU联合帕妥珠单抗II类变更申请已在欧盟获批
近日,欧洲药品管理局(EMA)已批准ENHERTU与帕妥珠单抗联合用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的II类变更申请。该决定标志着人用药品委员会(CMPU)正式启动科学审查,此前美国已...
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HR+/HER2- PIK3CA野生型乳腺癌治疗药物gedatolisib在美接受审查
Celcuity生物技术公司于1月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其多靶点PI3K/AKT/mTOR(PAM)抑制剂gedatolisib的新药申请(NDA)并授予其优先审评资格,用于治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因...
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首创铁调素类似物Rusfertide在美提交新药申请,用于治疗真性红细胞增多症
武田制药和Protagonist Therapeutics于1月5日宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交Rusfertide用于治疗真性红细胞增多症成人患者的新药申请。该疗法旨在帮助患者实现持续的血细胞比容控制,同时...
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FDA批准避孕植入物Nexplanon使用期限延长至5年
Organon公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准避孕植入物Nexplanon(依托孕烯植入剂)68毫克的补充新药申请,将3年的使用期限延长至5年。该药物适用于有生育潜力的女性用于预防怀...
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Eylea 8mg在欧盟获批用于治疗视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿
欧盟委员会于1月6日宣布已批准由拜耳和再生元公司联合开发的Eylea 8mg(阿柏西普8mg,114.3mg/ml注射液)上市,用于治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿引起的视力障碍。此次批准涵盖分支、中央和...
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FDA授予Ianalumab治疗干燥综合征的突破性疗法认定
诺华公司于2026年1月6日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予ianalumab突破性疗法认定,用于治疗干燥综合征。诺华计划于2026年初开始在全球范围内提交ianalumab的上市申请。如果获得批准,...
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